ASM型安瓿灭菌器检漏参数为何设置为-80Kpa

张果儿 · 发表于 2020-5-26 14:56:38

请教各位老师，ASM型安瓿灭菌器检漏参数为何设置为-80Kpa，有何依据？改设备目前我们单位只准备用作检漏机，所以要对其检漏性能进行验证，请问检漏参数的设置依据是什么？可以定为-70KPA吗？要做哪些方面的验证？

zhuzi · 发表于 2020-5-26 14:56:39

2001年出版的《药品生产质量管理规范实施指南》中是有这个规定的，明确了检漏真空度不低于-80Kpa，不过这个指南是基于1998年修订的《药品生产质量管理规范》。新版GMP和实施指南中似乎都未明确检漏的真空度参数，实际操作中一般还是执行这个参数要求。

爱情余位 · 发表于 2020-5-26 15:14:16

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=241053&highlight=%BC%EC%C2%A9 参考

张果儿 · 发表于 2020-5-26 16:14:52

谢谢老师，如果设备达不到-80KPA的要求，该如何呢

张果儿 · 发表于 2020-5-26 16:15:20

zhuzi 发表于 2020-5-26 15:21
2001年出版的《药品生产质量管理规范实施指南》中是有这个规定的，明确了检漏真空度不低于-80Kpa，不过这个 ...

谢谢老师，如果设备达不到-80KPA的要求，又该如何呢

徐占鳌 · 发表于 2020-5-27 08:46:03

张果儿发表于 2020-5-26 16:15
谢谢老师，如果设备达不到-80KPA的要求，又该如何呢

那就检漏效果达不到呗，没有那么大的真空，叫人修修真空泵或者用肥皂液检查所有可能漏的地方。如果为了检漏，建议您真的要达到这个真空度，

zhuzi · 发表于 2020-5-27 14:41:33

徐占鳌发表于 2020-5-27 08:46
那就检漏效果达不到呗，没有那么大的真空，叫人修修真空泵或者用肥皂液检查所有可能漏的地方。如果为了检 ...

是的，设备老化后容易出现这些情况，新设备不大会有这个问题。

zhuzi · 发表于 2020-5-27 14:43:24

其实个人感觉色水真空检漏法也比较落后了，有泄露的小容量注射剂最后还是要靠人工肉眼观察后剔除，如果有泄露不明显的安瓿，也有放过去的可能性。企业有资金的话，可以选择高压放电检漏仪，效果比较有保障。

张果儿 · 发表于 2020-5-27 15:56:42

徐占鳌发表于 2020-5-27 08:46
那就检漏效果达不到呗，没有那么大的真空，叫人修修真空泵或者用肥皂液检查所有可能漏的地方。如果为了检 ...

谢谢你了，老师

无敌花露水 · 发表于 2020-5-27 16:23:08

张果儿发表于 2020-5-26 16:14
谢谢老师，如果设备达不到-80KPA的要求，该如何呢

设备出厂时真空性能时多少。能达到的话，检查下柜体密闭性、真空泵

张果儿 · 发表于 2020-6-15 16:22:10

zhuzi 发表于 2020-5-26 14:56
2001年出版的《药品生产质量管理规范实施指南》中是有这个规定的，明确了检漏真空度不低于-80Kpa，不过这个 ...

你好，老师！感谢您上次对于安瓿灭菌器检漏真空度应设置为-80KPA的指点，但是根据您的指点我翻了2001电子版的GMP指南，并没有发现相关条款！能不能麻烦老师，再指点下具体是那一条啊！或者多少页啊

zhuzi · 发表于 2020-6-28 14:35:44

张果儿发表于 2020-6-15 16:22
你好，老师！感谢您上次对于安瓿灭菌器检漏真空度应设置为-80KPA的指点，但是根据您的指点我翻了2001电子 ...

在第145页，15.3.5.6这一条。

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:39:18

感谢蒲友分享。

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