二类医疗器械研发外包

了了12345 · 发表于 2020-5-28 06:53:24

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教，二类医疗器械研发外包，按13485要求需要准备哪些资料

qh~sh159466qp · 发表于 2020-5-28 09:22:44

研发场所和设备的评估审核、签订协议、研发资料和技术文档的管理，还是要确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯，具体及时跟当地药监部门沟通吧，这个很重要。

YY130602 · 发表于 2020-5-28 08:36:05

想要学习一下

margreat2020 · 发表于 2020-5-28 08:43:35

坐等高手解答

第一高级中学 · 发表于 2020-5-28 09:19:01

你这意思是传说中的技术转让？

工作QQ · 发表于 2020-5-28 10:23:37

曾主任，转做器械了？

迷之久远 · 发表于 2020-5-28 10:53:18

没有特殊要求，做好保密工作就行。设计开发流程照样要走，只是前期研发外包。

callmejolin · 发表于 2020-5-28 15:59:10

医疗器械注册人制度可以参考一下

工作QQ · 发表于 2020-5-28 16:37:04

callmejolin 发表于 2020-5-28 15:59
医疗器械注册人制度可以参考一下

类MAH？