EO灭菌验证短时无菌样品量问题

wz416803 · 发表于 2020-5-28 13:50:48

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各位老师，现在有个关于EO灭菌验证时的困惑要请教大家，我们公司是委托第三方做的验证，短时验证阶段的EPCD有40个，IPCD有40个，产品也有40个，按照方案，这个阶段的产品要全部无菌，那无菌检测的样品是40个都要做还是从中取样做3个或者5个就可以？

秋风123 · 发表于 2020-5-28 14:54:43

什么是短时验证？好像没有听说过。你可以参考GB 18279.1—2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求，GB 18279.2—2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1 应用指南。我去年做的EO验证，或者你直接打电话问检测老师。我们做EO灭菌验证是自己检测的，注册的才是送检。

cornelia · 发表于 2020-5-28 16:32:28

秋风123 发表于 2020-5-28 14:54
什么是短时验证？好像没有听说过。你可以参考GB 18279.1—2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器 ...

短时验证可能是短周期？

天空12345678923 · 发表于 2020-5-28 18:45:46

cornelia 发表于 2020-5-28 16:32
短时验证可能是短周期？

我们公司短周期是要全部检验的

syrtpy · 发表于 2020-5-28 21:21:30

验证时都是要全检的。

才女筱沐 · 发表于 2020-5-28 22:22:07

这个问题嘛，说来话长，私信你

来自安卓APP客户端

瓶瓶 · 发表于 2020-5-29 08:13:30

40个都要做，但是可以更改方案，减少样品量

永恒12 · 发表于 2020-5-29 09:15:52

才女筱沐发表于 2020-5-28 22:22
这个问题嘛，说来话长，私信你

我也想要知道，私信我不@才女筱沐

才女筱沐 · 发表于 2020-5-29 09:18:37

永恒12 发表于 2020-5-29 09:15
我也想要知道，私信我不@才女筱沐

咱们下次主题讨论我详细讲

永恒12 · 发表于 2020-5-29 10:03:48

哇塞，太好了

永恒12 · 发表于 2020-5-29 10:04:20

才女筱沐发表于 2020-5-29 09:18
咱们下次主题讨论我详细讲

哇塞，太好了

wz416803 · 发表于 2020-5-29 10:46:38

秋风123 发表于 2020-5-28 14:54
什么是短时验证？好像没有听说过。你可以参考GB 18279.1—2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器 ...

短时验证就是短周期

wz416803 · 发表于 2020-5-29 10:47:33

才女筱沐发表于 2020-5-28 22:22
这个问题嘛，说来话长，私信你

什么时候主题讨论啊，老师

xieyuelangya · 发表于 2020-5-29 10:51:36

谢谢楼主分享下来学习学习

才女筱沐 · 发表于 2020-5-29 10:52:09

wz416803 发表于 2020-5-29 10:47
什么时候主题讨论啊，老师

下周三，晚8点到9点

wz416803 · 发表于 2020-5-29 10:57:29

才女筱沐发表于 2020-5-29 10:52
下周三，晚8点到9点

是在论坛里还是有专门的微信群之类的？

paul20024316 · 发表于 2020-6-5 10:19:23

至少把负载空间温度的冷点上的那几个产品做无菌。

czd · 发表于 2020-10-10 13:32:04

产品无菌的数量可以和 EPCD和IPCD的数量一致，IPCD和EPCD的数量参考11135

二一天 · 发表于 2021-7-16 10:33:58

全部都要做的但是短周期产品无菌没有硬性要求全部无菌吧！短周期最终目的是验证产品 IPCD EPCD 之间的抗性比较

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:42:53

受益匪浅

EO灭菌验证短时无菌样品量问题

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