有关委外灭菌回来检测的问题

BBCOME · 发表于 2020-6-1 09:19:40

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请教个问题:本单位准备做的是无菌医疗器械，灭菌是委外做环氧乙烷灭菌。我想问一下，灭菌供应商做完灭菌后送到仓库，验收是否马上就抽样测无菌项及EO残联项，还是暂时不验收，等曝气天数达到后再进行相关测试。由于是新手，最好能指导一下具体检测步骤。

阿胡 · 发表于 2020-6-1 10:11:40

上生物指示剂监测灭菌效果，代替产品无菌检测

瓶瓶 · 发表于 2020-6-1 09:23:25

如果你们的产品，环氧乙烷的解析的速度比较快的话，可以同时检测，如果担心残留不合格，无菌就先检测

18911921702 · 发表于 2020-6-1 09:25:04

这个要看你们灭菌确认怎么做的如果含有强制解析的话验收后可以直接进行检测

依然星期三 · 发表于 2020-6-1 09:27:05

这个需要自己评估的

天空12345678923 · 发表于 2020-6-1 09:35:16

这个需要评估；强制解析或自然解析达到要求后，再做检测

BBCOME · 发表于 2020-6-1 10:04:11

好的，理解。

阿胡 · 发表于 2020-6-1 10:13:03

EO残留检测时间根据EO解析周期验证确定的时间抽样检测

永恒12 · 发表于 2020-6-1 10:46:56

无菌可以先做，残留根据你们的解析时间验证来就好了，如果没有做，可以在你们规定的解析时间完成后做

BBCOME · 发表于 2020-6-1 11:35:23

可以上生物指示剂监测灭菌效果，代替产品无菌检测吗？我这里生产的是三类无菌的，无菌是不是要测产品本身？

迷之久远 · 发表于 2020-6-1 11:47:07

做验证，确定无菌和EO残留的检测时间。国内法规要求测产品无菌，不要想偷懒和省钱。

才女筱沐 · 发表于 2020-6-1 17:22:21

无菌建议拿回来尽快做，或者采用生物指示剂放行，但是委外的话生物指示剂放行有点不可控，因为要在两小时内培养，EO残留检测时机是根据你的灭菌确认结果

paul20024316 · 发表于 2020-6-5 09:15:48

BBCOME 发表于 2020-6-1 11:35
可以上生物指示剂监测灭菌效果，代替产品无菌检测吗？我这里生产的是三类无菌的，无菌是不是要测产品本身 ...

你验证时做过短周期内外pcd和产品抗性对比，且外pcd抗性大于等于内pcd的话，那么日常就可以用生物指示剂代替产品无菌。