A级洁净区的微生物监测结果您是如何判定的？

zkawen · 发表于 2012-8-20 15:55:11

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新版GMP无菌附录第十一条将A级洁净区微生物监测的动态标准修订为小于1，并注明说表中各数值均为平均值。关于这个标准现在有二种观点，一种认为A级区各监测点（采样点）的监测结果可以大于或等于1，只要所有监测点的平均值小于1即可（这是吴军老师今年在杭州培训时说的）：另一种观点认为第十一条中的标准实际上就是不允许有，因此任何一个监测点（采样点）的监测结果都不能大于或等于1（这是辉瑞的一个老师在我们公司培训时说的）。有人咨询药监局GMP检查专家，他们则偏向支持第二种观点）。在此想请问各位大侠：你们是如何看待这一问题的？你们公司在实际工作中又是如何判定的？请各位赐教！

sakura416 · 发表于 2012-8-20 16:05:33

论坛上有过这样的帖子探讨，我忘记是哪个了，暂时也找不到
但是直接可以给你结论

2010版GMPEM微生物数据处理原则探讨.pdf (373.11 KB, 下载次数: 886)

zkawen · 发表于 2012-8-20 16:12:30

论坛上有过这样的帖子探讨，我忘记是哪个了，暂时也找不到
但是直接可以给你结论
谢谢提供帮助

freda · 发表于 2012-8-20 18:09:03

sakura416 发表于 2012-8-20 16:05
论坛上有过这样的帖子探讨，我忘记是哪个了，暂时也找不到
但是直接可以给你结论

丁香园的帖子就是不一样。
有理有据。
建议版主给此帖加分。

andyouandme · 发表于 2012-8-20 18:39:50

丁香园版主的作品，一般都靠谱

石头968 · 发表于 2012-8-20 19:26:29

A级洁净区微生物监测的动态标准修订为小于1，如果每个点都要求小于1，那么直接规定是0好了，何必绕这么大的圈子，多了好几个字，还被误解。
个人理解，按照规定布点，点数符合要求，平均值小于1就行，有几个点大于1也无所谓，但是要找找原因。

巴西木 · 发表于 2012-8-20 20:47:06

我来向高手们学习

石头968 · 发表于 2012-8-21 09:46:40

石头968 发表于 2012-8-20 19:26
A级洁净区微生物监测的动态标准修订为小于1，如果每个点都要求小于1，那么直接规定是0好了，何必绕这么大的 ...

我还是想问一下为什么规定小于1，小于不就是0吗？

sakura416 · 发表于 2012-8-21 10:34:32

石头968 发表于 2012-8-21 09:46
我还是想问一下为什么规定小于1，小于不就是0吗？

1和0的差别大了去了
1的意思是，平均值为1，可能放你过
0的意思是，平均值为0，才能放你过
这点和MF有点类似
验证的目的是每一个瓶子都没有阳性结果
当灌装数量超过10000时，允许有一个阳性结果，但必须调查，根据调查结果决定是否重新进行MF

石头968 · 发表于 2012-8-21 11:21:43

sakura416 发表于 2012-8-21 10:34
1和0的差别大了去了
1的意思是，平均值为1，可能放你过
0的意思是，平均值为0，才能放你过

但是andyouandme 认为我的看法不对。如果说不允许平均数小于1，那就是每个点都要小于1，那不就是平均为0了吗

sakura416 · 发表于 2012-8-21 11:23:50

本帖最后由 sakura416 于 2012-8-21 11:25 编辑

小于1是指平均值，不是指单个的平皿

平均值0.1小于1，但是等于0吗？

野性之吻 · 发表于 2012-8-23 09:49:51

sakura416 发表于 2012-8-20 16:05
论坛上有过这样的帖子探讨，我忘记是哪个了，暂时也找不到
但是直接可以给你结论

谢谢分享

麻花辫子 · 发表于 2012-8-31 13:13:33

很有意思的讨论，继续ing

pengyuanjv1209 · 发表于 2012-8-31 18:47:39

个人拙见：1.首先小于1是指的平均值；例如A级区10个监测点，有1个点结果是1，有9个点结果是0，那么A级区平均微生物数是0.1；2.你认真看下指南，后面还应该有一句话“通常情况下A级区不得检出微生物”，那么如果检出微生物就应该立即进行调查，采取纠正预防措施。新手上路，请各位老师批评指正。

人如草木 · 发表于 2012-9-1 20:29:25

石头968 发表于 2012-8-20 19:26
A级洁净区微生物监测的动态标准修订为小于1，如果每个点都要求小于1，那么直接规定是0好了，何必绕这么大的 ...

新版GMP无菌附录第十一条将A级洁净区微生物监测的动态标准修订为小于1，并注明说表中各数值均为平均值。我认为A级区各监测点（采样点）的监测结果可以大于或等于1，只要所有监测点的平均值小于1即可

人如草木 · 发表于 2012-9-1 20:34:51

石头968 发表于 2012-8-21 09:46
我还是想问一下为什么规定小于1，小于不就是0吗？

平均值啊，可以是零点几啊，，小于1怎么能是零呢

liuxing318 · 发表于 2012-9-4 20:13:28

同意第二种观点

下辈子不搞药 · 发表于 2012-9-4 20:39:24

本帖最后由下辈子不搞药于 2012-9-4 20:41 编辑

不知国家局的认证专家的老师教他们判企业的。我个人认为是不是即使每个皿均为O，因为只能下结论为小于1，就象微生物限度检验时，结果O，但是结论下为小于10/克，而不是说0个/克

yong7890 · 发表于 2018-6-8 09:40:12

这个问题现在有基本统一的答案了吗？能否分享一下吗？目前还在纠结于“五指手套<1”,到底是5个指头的平均值呢？还是这个平皿就不能有菌呢？谢谢

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