医疗器械生物相容性，植入实验对照样品选择原则

花花117

大家好，我们是做骨科植入产品的，现在要做生物相容性评价，16886.6关于植入的实验中需要做对照样品，“应通过与已确立临床可接受性和生物相容性的同类样品/材料的组织反应进行比较来进行评价”，想问大家关于对照样品的选择有什么原则吗？

1.必须是已上市的产品吗？
2.材料的种类要一致吗？比如我们是一种无机物和一种有机物，其中有机物是一样的，无机物不是同一种，这样的产品可以做对照品吗？
3.购买的对照品按照骨植入要求是否要加工成跟我们的产品一样大小粗细的样品来做骨植入呢？

谢谢大家解答~

hmmmmi

TKCAIZHIXIA 发表于 2020-8-24 08:48
请问采用创新的植入类材料的话，那这个对照产品怎么选择呢？

选对照品两个思路：1. 找已上市工艺或用途相似产品，比较非劣。2. 选国际公认稳定的材料，如高密度聚乙烯等作为对照来比较

hmmmmi

首先，不一定要选上市产品，选择一个业内公认的产品做阴性对照就可以了，如高密度聚乙烯，不同检测所也许会有出入；
所以你的三个问题
1. 不一样是上市产品，万一你的产品结果不如人家的，那咋办；
2. 你的问题我没太看懂，我觉得材料必须要一致；
3. 一般检测机构会帮你对样品进行裁剪，因为你自己处理缺乏监管步骤，而检测机构有资质，处理规范，一般会认可；因为植入的材料是有特殊尺寸要求的，如果你的产品尺寸不符合，一样要特殊制样或裁剪。

以上是个人的一些看法

花花117

hmmmmi 发表于 2020-6-8 14:13
首先，不一定要选上市产品，选择一个业内公认的产品做阴性对照就可以了，如高密度聚乙烯，不同检测所也许会 ...

谢谢解答，关于第二个问题，我还想再问一下，比如我们的产品由A、B两种原材料加工而成，那我选择的对照样品是否要包含A、B两种，比如由A、B或者A、B、C 三种加工而成都可以，如果我们找不到同种类的产品，那么对照品能否选择A、D（且B与D类似，同属于钙盐或磷酸盐）两种原料混合加工的产品呢？

hmmmmi

花花117 发表于 2020-6-8 15:20
谢谢解答，关于第二个问题，我还想再问一下，比如我们的产品由A、B两种原材料加工而成，那我选择的对照样 ...

先回答你的问题：
    我觉得应该选择一个加工工艺和原材料都基本一致的，ABC的有其他原材料，建议不要选择；
AD的，你需要去对这个对照品与产品做一个比对评估，增加不必要的时间成本和难度，也不建议。

    另外我的看法，在植入这部分，不强制同类产品做对照品，往往是那些有某类风险，需要同类产品来印证结果才考虑；即便选择，该对照品也应具有全国的认可度，但是大部分都是在某个省注册而已，很难找到合适的对照品；
    还有就是风险，一旦选了别人产品作为对照，会有一定的比对风险，如它的比你的好，未来销售的时候报告拿不出手了。

berry123

hmmmmi 发表于 2020-6-8 15:48
先回答你的问题：
    我觉得应该选择一个加工工艺和原材料都基本一致的，ABC的有其他原材料，建议不要 ...

按照您的思路，基本上属于模仿的产品。如果要走一条不一样的路，比如改进和创新，对照产品应该是可以选择相似组成的产品吧？

hmmmmi

berry123 发表于 2020-06-08 22:33
按照您的思路，基本上属于模仿的产品。如果要走一条不一样的路，比如改进和创新，对照产品应该是可以选择相似组成的产品吧？

如果是改进，那么可以加一个做对照，

来自安卓APP客户端

hmmmmi

berry123 发表于 2020-06-08 22:33
按照您的思路，基本上属于模仿的产品。如果要走一条不一样的路，比如改进和创新，对照产品应该是可以选择相似组成的产品吧？

标准里提及这个，是希望研发时，能更好的评估产品，但实际检测中问题很多，所以一般就设几个通用材料作为对照了。理论和实际的出入

来自安卓APP客户端

花花117

hmmmmi 发表于 2020-6-9 09:06
如果是改进，那么可以加一个做对照，

谢谢，很有帮助

winner99

等大佬回复

TKCAIZHIXIA

hmmmmi 发表于 2020-6-9 09:21
标准里提及这个，是希望研发时，能更好的评估产品，但实际检测中问题很多，所以一般就设几个通用材料作为 ...

请问采用创新的植入类材料的话，那这个对照产品怎么选择呢？

TKCAIZHIXIA

非常感谢您的回复！

czd

hmmmmi 发表于 2020-6-8 14:13
首先，不一定要选上市产品，选择一个业内公认的产品做阴性对照就可以了，如高密度聚乙烯，不同检测所也许会 ...

你好 ！请教一下，植入时 需要将样品 制作成规定尺寸的植入样品，这个是监测机构剪裁的么？ 之前和苏大交流，对方让我们自己制作提供

hmmmmi

czd 发表于 2021-1-5 10:32
你好 ！请教一下，植入时 需要将样品 制作成规定尺寸的植入样品，这个是监测机构剪裁的么？ 之前和苏大交 ...

植入的样品有尺寸要求，一般都是企业按检测所要求提供

syq2020

hmmmmi 发表于 2020-6-8 14:13
首先，不一定要选上市产品，选择一个业内公认的产品做阴性对照就可以了，如高密度聚乙烯，不同检测所也许会 ...

您好，请问选择PE材料作为植入试验对照品，这个材料要符合那种级别，对材料的供应商有哪些要求呢，检测所也是让我们自己裁切产品来提供样品，

syq2020

请问下您这个对照品后面是怎么选择的呢，有用到PE类的标准品吗