新版GMP第138条：确认和验证的范围

华佗 · 发表于 2011-6-25 17:12:36

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第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关
键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
以前GMP实施没有风险评估的概念，新版GMP实施后，根据138条，是不是应该对
验证的范围补充一个风险评估的内容呢？

kingway · 发表于 2011-6-26 16:24:12

说的很对，验证的范围根据风险评估来确定，我相信大部分企业之前都没有考虑过，验证的范围是否增加风险评估内容我觉得倒不是最重要，关键是要体现如何根据风险评估的结果来确定验证的范围
在你们的风险回顾中可以描述涉及到验证的部分

华佗 · 发表于 2011-6-26 16:35:09

kingway 发表于 2011-6-26 16:24
说的很对，验证的范围根据风险评估来确定，我相信大部分企业之前都没有考虑过，验证的范围是否增加风险评估 ...

以前的范围没有引入风险评估概念，如果下次查验证的时候问你，你们验证范围是根据什么定的，有风险评估吗？这不是很遭！

kingway · 发表于 2011-6-26 18:29:26

binlu521 发表于 2011-6-26 16:35
以前的范围没有引入风险评估概念，如果下次查验证的时候问你，你们验证范围是根据什么定的，有风险评估吗 ...

在你的验证方案中，应该包括一条：
设备和药品及其源于质量风险分析的特定接受标准，一般生产标准和项目特定要求。其实以前你也在做风险分析和评估，只是没有用风险管理这种工具系统的串起来而已，风险管理只是一个工具，你以前做的很多工作好比一个一个珠子，用一个工具把他串成一个项链，你要这样理解
现有产品的质量风险分析是基于你的历史数据，生产经验，偏差，调查和年度回顾，这些工作你不都做了吗?呵呵

脸妖 · 发表于 2011-7-6 13:31:51

这个好东东居然才刚看到，意思是写一份报告说明，验证记录里加一句话就OK了？

gzl1955 · 发表于 2013-4-23 08:40:51

谢谢分享啊

liuyang791021 · 发表于 2013-4-23 08:45:54

围观参考学习

小麦新 · 发表于 2013-4-23 08:54:11

1、可做一个设备和系统风险评估的文件，根据评估后的等级，确认那些设备不需要做验证，哪些设备需要做，且要做那个几个项目，IOQ或者DIOPQ等；
2、然后在各个验证方案中引入风险评估的内容，和经分析评估后的等级。

xxjiangxi · 发表于 2013-4-29 18:01:43

小麦新发表于 2013-4-23 08:54
1、可做一个设备和系统风险评估的文件，根据评估后的等级，确认那些设备不需要做验证，哪些设备需要做，且要 ...

这个不错！！

喜欢吃桃子 · 发表于 2014-11-25 17:21:25

小麦新发表于 2013-4-23 08:54
1、可做一个设备和系统风险评估的文件，根据评估后的等级，确认那些设备不需要做验证，哪些设备需要做，且要 ...

可以吗很容易

马可波罗71 · 发表于 2015-12-29 13:58:16

kingway 发表于 2011-6-26 16:24
说的很对，验证的范围根据风险评估来确定，我相信大部分企业之前都没有考虑过，验证的范围是否增加风险评估 ...

说的没错哦

591975258 · 发表于 2016-5-18 15:55:47

学习学习

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