原料药持续工艺验证

九点半 · 发表于 2020-6-8 16:18:29

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是否可以先对成品质量进行确认，若无明显差异，则可以不用对关键工艺参数进行确认分析？

来自安卓APP客户端

lreo1 · 发表于 2020-6-8 16:21:55

不能单纯用结果判定过程，现在的理念是质量源于设计，质量保证重在过程控制，如果以结果为导向，那就不需要QA了

酝酿中的风暴 · 发表于 2020-6-8 17:23:11

中国GMP附录2验证和确认已经明确相关要求了，不可以哦

10012 · 发表于 2020-6-8 17:34:23

个人理解：
工艺控制参数，在工艺研究过程中，确定了需要的范围，这个是定死的。工艺验证是验证已经确定的工艺参数是否能够生产出合格的产品。
再对工艺参数进行确认？有啥意义？作为一个普通的生产分析不行吗？确认参数控制人员/设备/物料/SOP……是否符合生产需求？但是人员都是培训合格后才上岗的，设备是经过4Q确认的，物料是检验合格的，SOP……而且出现问题有偏差调查和CAPA。
个人认为持续工艺验证，就是利用统计工具，分析造成输出结果波动的输入项原因。
分析工艺参数（输入项）意义不大，因为工艺控制只要在规定范围内，就能生产出合格产品，而且一般原料生产线较长，单个参数波动对产品造成的影响不明显。
同意楼主观点

准圣级药老 · 发表于 2020-6-9 13:46:45

关键参数需要确认

[原料药] 原料药持续工艺验证

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