请教 - 俄罗斯医疗器械注册变更问题

醉雨聽風

我们拿到俄罗斯医疗器械注册证（永久期限的）后，生产地址变更了，但是注册证一直忘记变更，现已过去一两年了，中间还有销售记录，这种情况下申请生产地址变更还来得及吗？

13802207609

请教下，
1. 俄罗斯MD注册证获得之后，还需要进行GOST R或者CU TR认证，才能在俄罗斯销售该MD吗？
2. GOST R/CU TR认证证书，必须是local holder持有吗？我们只是中国制造商，在俄罗斯没有分公司，那就只能让俄罗斯代理商做认证证书的holder了；这种情况，想问下，制造商有权利换holder吗（如果以后跟这个代理商不合作了）？
【MD注册证，manufacturer是有权利更换holder的，不知道GOST R/CU TR证书，是不是一样的？】

醉雨聽風

13802207609 发表于 2020-6-12 14:30
请教下，
1. 俄罗斯MD注册证获得之后，还需要进行GOST R或者CU TR认证，才能在俄罗斯销售该MD吗？
2. GOS ...

1. 必须要的，
2. 我们是这样，拿到注册证之后，分销商拿着注册证自行办理的GOST R证书，如果你们是自己销售，也可以办理这个证书，但是上面应该要有进口商的信息，这种情况我就不清楚了

puxiaofeng

亲    我们是取得了俄罗斯原料注册   因药典升级  现在也想变更   你知道在哪里变更吗？
谢谢啦

醉雨聽風

puxiaofeng 发表于 2021-1-28 16:06
亲    我们是取得了俄罗斯原料注册   因药典升级  现在也想变更   你知道在哪里变更吗？
谢谢啦

建议咨询俄代，我公司是由销售对接俄代，所以具体怎么操作我也不清楚

puxiaofeng

醉雨聽風 发表于 2021-2-1 10:40
建议咨询俄代，我公司是由销售对接俄代，所以具体怎么操作我也不清楚

亲能帮我问下俄代的    公司名称及联系方式吗？  万分感谢

puxiaofeng

醉雨聽風 发表于 2021-2-1 10:40
建议咨询俄代，我公司是由销售对接俄代，所以具体怎么操作我也不清楚

就是一直找不俄罗斯当地的代理公司   也就是第三方咨询公司

醉雨聽風

puxiaofeng 发表于 2021-2-20 10:27
亲能帮我问下俄代的    公司名称及联系方式吗？  万分感谢

抱歉，公司俄代信息我也不知道，我记得EMERGO这些公司是可以做俄代的， 你可以咨询一下。

夕华认证

13802207609 发表于 2020-6-12 14:30
请教下，
1. 俄罗斯MD注册证获得之后，还需要进行GOST R或者CU TR认证，才能在俄罗斯销售该MD吗？
2. GOS ...

GOST R或者CU TR认证，及海关联盟EAC认证，这个认证打个比喻，相当于进入一个国家的签证，类似CE认证，俄罗斯医疗注册是销售，流通，使用的许可注册，所以完全不冲突。没有俄罗斯注册，产品进入俄罗斯海关需要多交20%关税，且产品不能普遍流通，只能用于大学，科研机构等研究性质。有任何俄罗斯及独联体医疗注册问题可以参考我们官网和咨询：北京夕华技术服务有限责任公司

夕华认证

puxiaofeng 发表于 2021-1-28 16:06
亲    我们是取得了俄罗斯原料注册   因药典升级  现在也想变更   你知道在哪里变更吗？
谢谢啦

变更的话最好趁早，目前俄罗斯医疗注册法规体系马上发生变化了，2022年1月1日起实行EAEU，欧亚经济联盟医疗注册一体化，目前法规给了变更的窗口期是到2026年12月31日，及新政生效后5年内。但欧亚注册一体化法规目前不是特别完善，后期还存在法规更改的风险，所以很多俄罗斯本土企业都趁着新法规生效前解决遗留问题。有任何俄罗斯及独联体医疗注册问题可以参考我们官网和咨询：北京夕华技术服务有限责任公司

puxiaofeng

夕华认证 发表于 2021-5-10 16:45
变更的话最好趁早，目前俄罗斯医疗注册法规体系马上发生变化了，2022年1月1日起实行EAEU，欧亚经济联盟医 ...

嗯  就是  谢谢亲