请问大家，13485中的“过程方法”是什么

是封小土呀 · 发表于 2020-6-9 09:10:06

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在回看ISO13485的时候，一直不理解7大原则当中的“过程方法”具体指的是什么，不是很理解，求大神解惑！！

英诺 · 发表于 2020-9-1 17:50:27

重视法规不够重视过程方法，同感。

不知道医疗上有多少公司用过程图来表示自已的过程，我感觉13485的体系更加关注法规而把流程和业绩淡化了

daihongfa · 发表于 2020-6-9 09:39:59

输入---输出这是一个过程，一个过程的输出可以成为下一个过程的输入，过程方法就是在过程中采取的控制方法，就相当于过程控制

是封小土呀 · 发表于 2020-6-9 09:42:21

daihongfa 发表于 2020-6-9 09:39
输入---输出这是一个过程，一个过程的输出可以成为下一个过程的输入，过程方法就是在过程中采取的控制方法 ...

几个过程之间联系的控制方法，可以这么理解哇

daihongfa · 发表于 2020-6-9 09:53:18

是封小土呀发表于 2020-6-9 09:42
几个过程之间联系的控制方法，可以这么理解哇

是全部过程，应该是都需要控制

是封小土呀 · 发表于 2020-6-9 09:54:03

daihongfa 发表于 2020-6-9 09:53
是全部过程，应该是都需要控制

好的，理解了，谢谢！！

宣议 · 发表于 2020-6-9 09:59:44

将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地达到预期的目的。
实施本原则要开展的活动：
◆对过程给予界定，以实现预期的目标。
◆识别并测量过程的输入和输出。
◆根据组织的作用识别过程的界面。
◆评价可能存在的风险、因果关系以及内部过程与顾客、供方和其他受益者的过程之间可能存在的相互冲突。
◆明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务。
◆识别过程内部和外部的顾客、供方和其他受益者。
◆在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方法、信息、材料和其他资源，以达到预期的结果。
实施本原则带来的效应：
◆对于方针和战略的制订，使得整个组织利用确定的过程，能够增强结果的可预见性、更好地使用资源、缩短循环时间、降低成本。
◆对于目标的设定，了解过程能力有助于确立更具有挑战性的目标。
◆对于运作管理，采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。
◆对于人力资源管理，可降低在人力资源管理(如人员的租用、教育与培训等)过程的成本，能够把这些过程与组织的需要相结合，并造就一支有能力的劳动力队伍。

sarah0720 · 发表于 2020-6-9 10:01:09

如果你之前做过汽车行业的体系就会有深刻的理解，你在网上搜一下乌龟图，它是一个用输入输出以及5W1H来表示的一个过程，一个公司究竟需要多少个过程，就是由这个公司自身的运行特点决定的。不知道医疗上有多少公司用过程图来表示自已的过程，我感觉13485的体系更加关注法规而把流程和业绩淡化了

沙漠里的砂55731 · 发表于 2020-6-9 16:02:33

相当于9000中的pdsa，和9000中的过程方法也类似

frank111 · 发表于 2021-10-6 20:41:29

深有同感 GMP 要自成一格不想用別的體系工具

eastpdc · 发表于 2024-5-15 09:59:01

这个好复杂。。