请教一个清洗验证中的中间体的问题。

药柴~~ · 发表于 2012-9-10 22:08:36

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在清洗验证中，为了确定清洗的级别，需要描述在主反应罐中的物质属于中间体，但是感觉不是太妥，毕竟里面的物质是变化着的，从起始物料开始缩合然后水解。所以都不知道怎么描述这个中间体，不知道各位新手在写清洗验证的时候有没有遇到这个问题啊？介不介意分享一下你的高招。

葫芦娃 · 发表于 2012-9-10 22:21:30

=.=标明化学式

咕咕 · 发表于 2012-9-10 23:16:42

如果不明具体的物质成分,中间体起名为****(水解物)

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-9-11 06:00:18

水解物作为中间体。

qiujian6666 · 发表于 2012-9-11 08:03:08

自己规定一下就行，水解物也可以

292314614 · 发表于 2012-9-11 08:56:17

呵呵，一看你就是做原料药的，对于API的合成过程中的中间体的残留检测比较头疼，如果设备不专用的话，你得对你的工艺很了解，了解他是否能在后续处理掉这些杂质、残留，处理能力是多少，如果可以的话是会只控制清洗后目测就可以啦，
一般而言大多合成类的都是要求一般区目测就可以啦，原因：未形成目标产物，而后续工艺有提纯、洗涤等除杂质步骤。

wf7409 · 发表于 2012-9-11 10:35:01

我是做植物提取的，清洗验证的中间体怎样去说明。

botfu · 发表于 2012-9-11 16:51:50

不明白你想表达什么？是在同一个反应釜中进行了多个工序反应？你要做清洁验证，要选择清洁参照物？
合成的中间体一般都指稳定成形的关键中间体，你过渡态的中间产物是不稳定的，你只需考滤稳定态的中间体与副产物就可以。

HSY · 发表于 2012-11-14 11:26:49

我也需要同行的指导，一般生产区的中间体生产设备都要做清洁验证吗？能否做风险评估代替？请指导。

航行 · 发表于 2012-11-14 15:14:27

你应该确定反应方程式来确定

HSY · 发表于 2012-11-28 08:59:29

我也正在做这方面的工作，感觉很头痛，很多时候中间体的检测也没有现行的方法。

石家庄-李云峰 · 发表于 2012-12-3 11:56:10

我们只是测反应物和产物两个残留，其他的都忽略了。毕竟那么多，不可能一一都测。

[生产运营] 请教一个清洗验证中的中间体的问题。

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