【原创】验证主计划（VMP）之再论

石头968

zhych007 发表于 2012-9-25 00:30
有时候被迫做一些不愿意做的事情，是有原因的。
一句话，客户要求，就会让无数企业竞折腰。

客户是上帝，没办法，我们也要这样要求我们的上游

石头968

pipi-mouse 发表于 2012-9-25 08:35
石头老师讲的很好，赞同这种观点

一家之偏见，欢迎参阅更多建议

tangxuwei

学习学习学习学习

魔法龙

学习了。。。

名书屋

石头老师的提议是对的，应该精简文件，文件不要太多，不要形式化，主要是要有效。至于什么名称，可以自己确定。

Rickzhen

相信楼主已经研究国PIC/S的PI006-3了。对您的几点意见不太认可。
1. 《验证管理制度》与VMP本来就是同一个东西，只是叫法不同而已。国内的GMP最开始就是学席国外的GMP，只是过多地考虑了我们的“特殊国情”，所以有很多与国外GMP不一致的地方。

2. 编写VMP，有两种基本的方法。一种是很详尽的将所有的验证方法（PV、CV、CSV，MV等等）都放到VMP中，具体描写各种验证的方法、可接受标准。另外更常用的是VMP仅仅是概括性地描写验证的基本方针、政策和方法。更多地是参照相关的验证SOP，例如工艺验证SOP等等。从文件的易用性考虑，通常推荐第二种方式，便于各种文件的修订而不需频繁地修订VMP。

3. 验证的计划和进度通常是做为VMP的附件，该文件是一份随时更新的文件，可以很方便地追踪验证进度。如果将该文件独立开，就削弱了VMP的功能。

4. 并不是说一个工厂一份VMP就好了。根据验证项目的复杂性，通常的做法是一个项目一份VMP。所以一个生产企业根据起项目的多寡，可以制定多份VMP。 此外，例如CV/CSV等复杂的验证项目，通常都制定单独的VMP。

Rickzhen

石头968 发表于 2012-9-20 14:17
VMP就是“崇洋媚外”呗，其实我觉得《验证管理规程》的叫法就很不错

您说的过于偏颇了。那“GMP”是不是更崇洋媚外了？

Rickzhen

石头968 发表于 2012-9-21 18:02
这是验证和确认最原则性的东西啊，应该加入VMP吧

通常的做法是在VMP中界定验证的范围：“对风险评估确定关键项目进行确认和验证”。并不需要在VMP的主体文件中详细列出验证的范围。

Rickzhen

qiujian6666 发表于 2012-9-22 08:55
我做了一个“验证管理规程”、一个“验证SOP”，然后每年一个“验证总计划”。

VMP翻译为“验证总规范”可能更易于理解。

石头968

名书屋 发表于 2012-9-26 08:55
石头老师的提议是对的，应该精简文件，文件不要太多，不要形式化，主要是要有效。至于什么名称，可以自己确 ...

感谢支持

石头968

Rickzhen 发表于 2012-9-26 08:58
相信楼主已经研究国PIC/S的PI006-3了。对您的几点意见不太认可。
1. 《验证管理制度》与VMP本来就是同一个 ...

1、同意《验证管理制度》与VMP本来就是同一个东西，并存没有实际意义。
2、同意两种基本方法，都可以，看个人爱好。一份文件就包罗万象，多份文件就分散一些，各有利弊。
3、作为附件和单独文件，只是形式不同、附属性不同，内容、作用和目的一样。
4、一个项目一份VMP是对的，项目结束，日常运行管理，另议。这个大家都是这样做的。
非常感谢您的详细分析与建议。

石头968

Rickzhen 发表于 2012-9-26 09:00
您说的过于偏颇了。那“GMP”是不是更崇洋媚外了？

是的，本来就叫《生产质量管理规范》，没有叫做GMP，只是简称GMP，更“崇洋媚外”，看看我本来是带着引号的，不具有贬义啊。
但是简单有理，国际接轨有理嘛！

石头968

Rickzhen 发表于 2012-9-26 09:08
通常的做法是在VMP中界定验证的范围：“对风险评估确定关键项目进行确认和验证”。并不需要在VMP的主体文 ...

风险评估不隶属于VMP，验证范围，在哪儿写都一样，VMP中也可以嘛

石头968

Rickzhen 发表于 2012-9-26 09:08
VMP翻译为“验证总规范”可能更易于理解。

英译不是规范是计划嘛

Rickzhen

石头968 发表于 2012-9-26 13:10
英译不是规范是计划嘛

Plan即可翻译为“计划”，一可以翻译为“规化”。只是第一个翻译者将VMP翻译为验证主计划，后来人皆按此使用。

Rickzhen

石头968 发表于 2012-9-26 13:09
风险评估不隶属于VMP，验证范围，在哪儿写都一样，VMP中也可以嘛

风险评估的确不隶属于VMP，但是RA的重要作用是识别是用于确认和验证的关键项目。所以必须风险评估与验证必须要有机地结合起来。

VMP的主体文件不需要体现详细的验证项目，但是需要说明该VMP的使用范围，这样的VMP才是有针对性的VMP。在说明VMP涵盖范围的同时，点出验证与风险评估的作用，就是起到了承上启下的作用。

也许看起来有点教条，但是这是很多官方检查官都接受的做法。

石头968

Rickzhen 发表于 2012-9-26 14:29
风险评估的确不隶属于VMP，但是RA的重要作用是识别是用于确认和验证的关键项目。所以必须风险评估与验证必 ...

你说的正确，VMP中是要规定验证与风险评估的关系，规定对于验证需要做哪些风险评估，原则是什么。
实际上VMP应该高于这个验证方面的风险评估，而这个RA又决定了验证的范围、广度和深度。
感谢进一步的解释

sakura416

我不知道你们公司的VMP和规程是怎么写的
只是从你的描述来看，我觉的你把VMP和规程弄混了
VMP中包括验证的对象、方法以及可接受标准等相关内容
而规程绝不是简单的重复VMP中的内容，就我理解而言，规程是一步一步的教你如何完成这些验证任务
举个例子来说，我这里写了一份计算机系统的验证主计划，里面包括了我需要验证的计算机系统清单和方法，如IQ,OQ、PQ，当然还包括一些可接受标准
但是我另外有验证管理规程、培训规程，有商业非定制系统验证规程、有客户定制系统验证规程、有变更管理规程、有风险管理规程等这些来具体规定我如何完成一个特定的计算机系统验证
当然，你也可以挑刺说，那你计算机验证管理规程不是和计算机验证主计划冲突了吗？
我想说的是，不冲突，双方的侧重点不同，正如我上述所说，规程是教你一步一步怎么做，而VMP则是告诉你那些需要做以及做的方法
当然如果你自己VMP写的跟规程一样的话，那就怪不得别人了，但是别认为所有人都和你一样，请你记住，你公司的验证人员依据的是你规程进行验证，而不是你的VMP，你的VMP只是一个纲领性的计划

石头968

sakura416 发表于 2012-9-27 14:35
我不知道你们公司的VMP和规程是怎么写的
只是从你的描述来看，我觉的你把VMP和规程弄混了
VMP中包括验证的 ...

是可以分开啊，没什么不可以，合在一起也没问题呀。
分开文件多几个，合在一起文件少几个，实质没区别。
GMP上，本来就存在很多理念上的争议，谁怎么做，只要符合要求，能够执行就可以了，最终目的都一样。
我个人还是主张VMP一锅端的，一份文件把所有问题说清楚，简单实用就好。
每个人、每家企业，习惯不同，思维模式不同，写出来的文件体系也不同。
我们公司的文件就是太多、太分散，同一件事情不同的情况规定有不同的文件，一个问题要翻好几份文件才说的清楚，我们自己得意洋洋，认为思路很清晰，但却是历次多家欧美客户审计所提出的缺陷问题。
其实很多外资企业，VMP也是五花八门。

古墓派

准备与国际接鬼了{:soso_e151:}