【谈笑解读】验证、确认、风险评估（原创）

绿色好心情 · 发表于 2012-9-21 16:34:28

没听过还需要做防虫防鼠的确认

ag231 · 发表于 2012-9-21 17:08:26

石头968 发表于 2012-9-21 16:28
争议还是比较大，多看每个人的回贴，你会更清楚或更湖涂：）

想请教一个问题医疗器械的工艺流程在哪可以找到？谢谢

石头968 · 发表于 2012-9-21 17:51:56

飞翔的草头香发表于 2012-9-21 15:52
慢慢在进步，一步步...谢谢石头老师...

我也在进步，感谢论坛这个大环境

石头968 · 发表于 2012-9-21 17:52:51

lyk 发表于 2012-9-21 16:28
我想问一下：确认和验证一定要有风险评估吗？

看GMP规定，验证与确认一章节，一定的

石头968 · 发表于 2012-9-21 18:00:11

绿色好心情发表于 2012-9-21 16:34
没听过还需要做防虫防鼠的确认

是厂房“设施”的确认
包含防虫鼠、放蚊蝇的措施
这也是防止污染与交叉污染的有效措施之一啊

石头968 · 发表于 2012-9-21 18:01:21

ag231 发表于 2012-9-21 17:08
想请教一个问题医疗器械的工艺流程在哪可以找到？谢谢

你想做什么医疗器械？
医疗器械千百种，工艺流程不一样的
比如“一次性注射器、电子血压计”，完全俩嘛事！

zfs9552 · 发表于 2012-9-21 19:58:48

确认相对来说要简单一点，验证要复杂一点

石头968 · 发表于 2012-9-21 21:20:40

zfs9552 发表于 2012-9-21 19:58
确认相对来说要简单一点，验证要复杂一点

也可以这么理解，某种程度上是对的

ag231 · 发表于 2012-9-22 09:50:31

石头968 发表于 2012-9-21 18:01
你想做什么医疗器械？
医疗器械千百种，工艺流程不一样的
比如“一次性注射器、电子血压计”，完全俩嘛 ...

不是的我们公司给一个厂家设计洁净车间布局但是找不到流程所有的器械都没有找到还望指导

石头968 · 发表于 2012-9-22 09:59:52

ag231 发表于 2012-9-22 09:50
不是的我们公司给一个厂家设计洁净车间布局但是找不到流程所有的器械都没有找到还望指导

你说是医用敷贴。
主要用于做什么？创可贴之类的，代替无菌纱布的，就要按照最终灭菌来做了。

石头968 · 发表于 2012-9-22 10:12:58

ag231 发表于 2012-9-22 09:50
不是的我们公司给一个厂家设计洁净车间布局但是找不到流程所有的器械都没有找到还望指导

石头968 · 发表于 2012-9-22 10:14:08

ag231 发表于 2012-9-22 09:50
不是的我们公司给一个厂家设计洁净车间布局但是找不到流程所有的器械都没有找到还望指导

绿色好心情 · 发表于 2012-9-22 10:54:58

可能当时没有理解楼主的意思　造成误解，不好意思

石头968 · 发表于 2012-9-22 11:06:58

绿色好心情发表于 2012-9-22 10:54
可能当时没有理解楼主的意思　造成误解，不好意思

造成什么误解了，不明白，大家都在开放式讨论啊

~~~~ · 发表于 2012-9-22 11:16:50

高手就是不一样啊，深入的阐述2者的区别，学习了~

石头968 · 发表于 2012-9-22 11:22:06

~~~~ 发表于 2012-9-22 11:16
高手就是不一样啊，深入的阐述2者的区别，学习了~

名字怪异啊，台州——东海风波起啊

中华骏捷 · 发表于 2012-9-22 14:56:41

说的在理，确实是这么回事，一点就透。谢谢楼主。

石头968 · 发表于 2012-9-22 15:09:23

中华骏捷发表于 2012-9-22 14:56
说的在理，确实是这么回事，一点就透。谢谢楼主。

有区别，也有很多争议。
在争议中理解吧

pansy · 发表于 2012-9-22 15:16:43

学习借鉴，差不多这个意思吧

饮水泉 · 发表于 2012-9-22 15:19:07

拜读了，似乎明白了

[石头968] 【谈笑解读】验证、确认、风险评估（原创）