工艺验证方案和报告谁写？

tpqzerking01 · 发表于 2020-6-29 09:13:39

工艺验证的方案由谁负责，最准确的理解应该是：谁对工艺最了解，谁负责？
但是真正落实下来的时候，法规也没有规定谁应该写，谁应该不写，这完全是由不同公司的职责规定的。
比如我们公司，除了工艺验证由生产技术部负责，其他方面的验证都是由验证部来负责。
因为生物工艺的问题很是复杂，想写都写不了。

所以，LZ应该借助于这个机会好好学习。
至于报告嘛，凡事有始有终啊。

57600661 · 发表于 2020-6-29 09:21:45

就这么点事？？

hycwq77 · 发表于 2020-6-29 09:24:24

一般来说，一个验证涉及到多个方面的知识，不是哪一个部门能单独完成。因此每一个验证，应该有一个验证实施小组，这个小组就要负责方案的起草、验证的实施、报告的起草，然后由验证委员会或验证领导小组进行审核、批准。

laifukun321 · 发表于 2020-6-29 10:38:39

工艺验证方案是由：生产部起草-审核-批准-实施，质量部审核-批准-监督。工艺规程、工艺验证方案\报告这些都需要两个大佬批准。

jasonzhang6688 · 发表于 2020-6-29 10:52:42

公司SOP怎么规定就怎么执行吧，我们这些工作都是QA完成。
我们QA人多，有设备验证组、清洁验证组、工艺验证组

蓝雨~ · 发表于 2020-6-29 11:22:08

主要的内容是生产写，但是你还要审批的呀，审批过程中其他参与部门也会给出修改意见的，不是光生产说了算的

hkj456@tom.com · 发表于 2020-6-29 14:27:50

这种不是GMP规定，公司规定，所以没有什么参考性，就看公司想怎么搞就怎么搞，没有必须一说！哪个检察官也不会至于

遇见你12 · 发表于 2020-6-29 14:39:14

生产部起草，谁使用谁起草

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妙手药王 · 发表于 2020-6-29 17:49:03

不能一刀切，而是大家一起写，里面涉及的内容我想生产和质量检测都有吧

ning1018 · 发表于 2020-6-29 19:29:47

我们公司是质量部下属的一个部门写的，工艺验证本来就是质量管理系统里面的吧

ning1018 · 发表于 2020-6-29 19:30:13

我们公司是质量部下属的一个部门写的，工艺验证本来就是质量管理系统里面的吧

restart · 发表于 2020-6-30 06:59:26

Empty丶发表于 2020-06-28 17:29
工艺验证、清洁验证、设备确认、厂房设备都是生产部做，质量部直属审核

为啥我是QA全部我做

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restart · 发表于 2020-6-30 07:00:17

LaI婷1 发表于 2020-06-28 17:58
有检查QA才是最忙的……我做生产时工艺验证方案和报告是同时起草的，报告只要留着填数据和结论的空位就行了，起草不麻烦，审核批准要改好几遍才烦

工艺验证打回来无数次

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三七二一 · 发表于 2020-6-30 11:16:20

应该验证小组

维塔斯Vitas · 发表于 2020-6-30 14:36:23

这份工资发给谁由谁干

Empty丶 · 发表于 2020-6-30 14:39:51

restart 发表于 2020-6-30 06:59
为啥我是QA全部我做

看公司怎么管理

飞翔的小猪猪 · 发表于 2020-7-2 13:50:41

生产部门起草，质量部们审核，一直走这流程。

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whizhao · 发表于 2020-7-4 07:46:45

你们技术部门干嘛去了？方案不联合技术部制定吗，他们对工艺流程才最熟悉的吧

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微信9b91fd5c · 发表于 2020-7-4 07:56:41

公司管理模式各有不同，无论谁起草，还是应该各部门共同参与，工艺验证不是仅包括生产工艺。不过接触过的行业前列的公司基本都有验证小组来做。

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_Rfn2S · 发表于 2020-7-4 10:02:33

质量管理部门，重点是管理。验证方案的起草通常有使用部门起草，质量管理部门只负责监督，归档

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[确认&验证] 工艺验证方案和报告谁写？

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