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本帖最后由 王小妞 于 2020-7-14 09:24 编辑
《蒲答》论坛问答一周精选（2020年05月23日-2020年05月29日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
1、[质量控制QC]这种数值修约后可判定为合格吗？ 问：请教各位老师一个问题，我们在检一个药用辅料的一个杂质时，药典标准是不得过0.1%，我计算出来是0.13%，能不能修约为0.1%，这样就可以算合格了？ 答1（论坛ID：andyouandme）：就应该是这个做法。你如果仔细读ICH指南附录，后面展示的计算过程也是这样的。 答2论坛ID：ollyomer）：自己分析，这个问题已经说过很多次了，按ICH执行没什么问题。自己理解一下ICH如何要求，你们纠结的点在哪里？
问：静态悬浮粒子监测是在臭氧消毒前还是消毒后？悬浮粒子和消毒应该没关系吧！我是想问哪个最能反应环境？假如静态测悬浮粒子在消毒前检测，那么卫生清洁用注射用水擦拭后还需要消毒剂擦拭吗？ 答（论坛ID：qjj12345）：（1）如果仅仅是正常进行静态静态粒子监测的话，前后都无所谓。如果环境监测周期波动范围较大的话，而且恰好赶上了消毒，完全可以后测，毕竟条件更差一点。当然前侧无任何问题。（2）如果是长时间没有生产，想进行恢复生产前的静态环境监测，肯定得等臭氧消毒，清洁合格后。再进行环境监测。（3）如果是空调系统消毒效果验证的话，肯定是消毒后测试，如果是消毒效果周期验证的话，肯定是消毒前测。前测后测取决于最终的目的。得看具体消毒时的臭氧浓度为多少，杀灭空气中的微生物和物体表面的微生物臭氧浓度不一样。如果，杀灭表面微生物的臭氧浓度，且对杀灭效果进行验证过，可以不用擦拭消毒剂（就洁净厂房而言，与物料直接接触的设备内部是否可行，不知道）。
问：流化床制粒过程中出现块状颗粒是什么原因？ 答1（论坛ID：尼古拉斯-赵四）：第一：可能颗粒湿度大了点。第二：流化床的风量可能小了点。第三：进料速度快了点。第四：我也不知道还有其他什么原因了。 答2（论坛ID：龙游天下）：第一次还是经常有，如果经常有这种情况那就要考虑处方工艺问题了，或者是操作参数设置不当。单纯就结块问题的话就有以下几种可能：1、进液速度太快；2、进风温度低；3、引风量没有跟上。还是那句话流化床制粒是多影响因素相互作用最终影响制粒效果。希望对你有所帮助！
问：求助:某个原料药制定标准时可以用其下游制剂的有关物质方法检测有关物质吗？如果可以，那么可接受标准时是应该参考该品种药典各论里的标准制定还是参考所使用的方法中规定的有关物质可接受标准？ 答（论坛ID：xqliu）：其一，可以，但必须转换为自己的质量标准和相应的SOP。其二，可接受标准来源，首先是稳定性考察，其次是客户要求。
5、发酵类产品，培养基怎么归类？ 问：1、抗生素类发酵用的培养基：是原料还是辅料？2、中药发酵培养基：是中药材还是辅料？ 答（论坛ID：火舞精灵）：发酵过程是微生物生长的过程，微生物生长需要碳源、氮源、无机盐、生长因子、水等，从制药的过程理念来说，微生物也就是发酵菌种可视为关键原料，影响微生物生长的可以看作辅料对待。 问：想请教一下各位，比如工艺验证、清洁验证法规都建议是3次，设备PQ有法规说要进行3次吗？ 答（论坛ID：VS____L）：除了无菌相关的要做三次，其他的都没必要做三次。现在都在说生命周期，都需要长期监控的。 链接：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=538221&fromuid=317917
问：公司有一个产品增加了适应症，补充批件审批结论中有一句话：药品上市许可持有人应进一步积累临床有效性、安全性数据。加强药品不良反应信息收集并采取相应风险管控措施。如发现本品在临床使用中存在非预期毒性反应，应视情况开展毒理学研究，为控制临床使用风险提供参考依据。请问：针对这个审批结论，我们怎么来开展工作，具体需要做哪些工作？ 答（论坛ID：syrtpy）：1、有相应的响应文件，针对此品种做一份书面计划，包括如何收集临床有效性、安全性数据的措施；2、按照不良反应文件，收集不良反应信息，针对可能出现的风险，采取措施；3、非预期毒性反应，可以提及一下。
8、[研发注册]关于更换胶塞的问题求教？ 问：如果想把现有无菌注射剂的卤化丁基胶塞变更为覆膜的卤化丁基胶塞，内部材质不变，只是多了一层特福龙膜起保护隔离作用，按照已上市化学药品药学变更指导原则的有关包材变更要求，这算更换包材供应商，材质，尺寸不变的中等变更？还是变更新的包装材料和成分的重大变更？ 答（论坛ID：xqliu）：多了一层特福龙膜，那就是与药品直接接触的材质改变了，应该属于变更新的包装材料和成分的重大变更。
问：想跟大家探讨一下国内外法规关于药品取样的规定，尤其是无菌样品取样的内容？ 答（论坛ID：歪把子）：取样这块分样本类型，检测目的。对于解除药品的包装材料，可参考ISO或者国标的aql原则。对于中药材或饮片，按照药典通则的要求取样（注意这里是必须遵守的，法规没有商量）对于制剂：要分两种情况，取样用物理化学检测，则按一般随机取样原则（可参考gb也可参考附录），对于无菌、内毒素等特殊取样，应取冷点、生产开始和结束的样本（并且确保样本被用于检验无菌而不是阳性，我的建议：内毒素参考此规则）。 当然这一条是基于 GMP的原文和无菌附录。另外，对于取样普遍要遵循的是gmp附录“取样”。这个附录必须被文件化的满足。另外的就是参考相应附录对不同样本的特殊考虑，比如调查取样应取最差部位，疑似部位；验证取样取到特殊代表性样本等。当然，取样不仅仅是取样，要保护好取样人……
10、[研发注册]联合申报？ 问：联合申报的双方是否都是药品生产企业，是否都得通过GMP认证？ 答（论坛ID：飞凌大圣）：1、不一定啊，研发机构也可以作为联合申报的主体。2、不管是新药还是仿制药，在批准之前都要进行现场检查的，这样药监部门会同步安排GMP合规性检查，合规性不通过，是不会给你发批件的。 链接：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=540751&fromuid=317917
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发表于 2020-7-14 09:17:28
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