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[变更管理] 中间体企业非API,每月批量太大。请教偏差不合格

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发表于 2020-7-14 16:15:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中间体企业非API,每月批量太大。生产的中间体,由于工艺存在一定缺陷,杂质会不定期出现不合格,能否在不合格时,不进行偏差调查,只按不合格流程走,等工艺杂质问题解决后,再有不合格按正常流程走?
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药徒
发表于 2020-7-14 16:46:15 | 显示全部楼层
工艺排最前面,你工艺都不够完善,你之前生产出来的就不能用。
除非你有充分的证据证明之前生产的没问题。
当然,这个证据别人接受不接受又是另外一回事了。
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药徒
发表于 2020-7-14 17:04:16 | 显示全部楼层
那要看具体的杂质多大,如果杂质含量比较稳定在一个范围内,我觉得不行就直接降低标准。
如果客户要求杂质必须是比较高的水平。那么你们如果不合格了是怎么操作的呢?返工再精制一遍吗?如果确为不合格批次比较多,倒不如直接规程改了,精制次数+1得了。
再或者再湿品的时候增加对目标杂质的检测情况,如果不合格,直接增加一步精制,不用在等成品出来检测发现不合格,浪费时间。
又或者你们对工艺有一定的了解和研究,可以看下到底是那个工段最可能是影响这个杂质产生的,在这个工段增加中间控制检测,通过提前控制,来降低不合格率,降低生产成本。
再有就是,工艺摸索还是得继续,毕竟需要搞清楚是什么原因,至少可能是什么原因,这样才方便有应对措施。
单纯从质量上来手段上来处理的话,只是权宜之计。
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药生
发表于 2020-7-14 17:21:36 | 显示全部楼层
此业界盛行——挑选使用,即不同的客户有不同的杂质限度,然后把满足客户需求的产品发给相应客户
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