求药品上市许可持有人（委托他人生产）质量管理体系文件目录

lsafdm · 发表于 2020-7-16 11:26:07

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公司持有的品种，准备委托其他药品生产企业生产，现需要建议质量管理体系，求大神给一个文件目录。

补充内容 (2020-7-16 13:17):
应该说公司整体的文件体系

yuansoul · 发表于 2020-7-16 11:31:15

百度啊

内事不决问QA

外事不决问百度

小小叮当1 · 发表于 2020-7-16 11:50:58

度娘不是万能的，需要质量管理体系 QA QC 可不用配检测设备（受托方要检验设备人员）
对于委托方需要配置这方便人员，没有QC连报告都可能看不懂。

荒荒 · 发表于 2020-7-27 10:49:27

有相同需求

mrwilsonshi · 发表于 2020-9-29 13:29:34

求大神给一个文件目录

zhiyao05 · 发表于 2020-11-13 09:31:38

你找到了没有？我也在建体系，方便交流一下吗

悠然走过的岁月1 · 发表于 2020-11-13 11:00:04

按照文件规范要求搞出来，先多后精。

晓风晨曦 · 发表于 2021-1-7 11:07:14

zhiyao05 发表于 2020-11-13 09:31
你找到了没有？我也在建体系，方便交流一下吗

亲你找到了吗？我也在做这方面的工作

昱昱小太阳 · 发表于 2021-1-7 11:24:10

建议先规定了大体内容再整文件目录，我们当时先整的文件目录，后期写的时候会各个文件衔接上很不好

晴天-123 · 发表于 2021-1-14 16:12:53

我也想学习学习，有的请分享一下！谢谢

马齿苋的 · 发表于 2021-7-10 13:39:50

Q～旋… 发表于 2021-1-7 11:24
建议先规定了大体内容再整文件目录，我们当时先整的文件目录，后期写的时候会各个文件衔接上很不好

你好，我正在做B证申请材料，关于委托生产的质量管理体系文件目录，能和您交流一下吗？

睿哥 · 发表于 2021-7-29 10:12:30

马齿苋的发表于 2021-7-10 13:39
你好，我正在做B证申请材料，关于委托生产的质量管理体系文件目录，能和您交流一下吗？

你也在做B证的申请吗，我看了一下，上市许可持有人（生产企业）委托其他生产企业生产药品，这个要求的资料好多哦，相当于一个GMP文件的资料了

睿哥 · 发表于 2021-7-29 10:14:27

没有搞懂上市许可持有人要去申请B证的申请一次，然后补委托的生产企业还要去申请C证一次，好麻烦

马齿苋的 · 发表于 2021-7-30 14:11:19

睿哥发表于 2021-7-29 10:12
你也在做B证的申请吗，我看了一下，上市许可持有人（生产企业）委托其他生产企业生产药品，这个要求的资 ...

还在每天磨资料中....我只是整理了管理文件，其他受托方具备的，体系有的文件，一概去掉。不知道妥不妥？

睿哥 · 发表于 2021-7-30 15:02:11

马齿苋的发表于 2021-7-30 14:11
还在每天磨资料中....我只是整理了管理文件，其他受托方具备的，体系有的文件，一概去掉。不知道妥不妥？

你们是委托方还是受托方，委托方就是上市许可持有人，委托方去申请B证，你是受托方还申请B证吗

马齿苋的 · 发表于 2021-7-31 07:15:52

睿哥发表于 2021-7-30 15:02
你们是委托方还是受托方，委托方就是上市许可持有人，委托方去申请B证，你是受托方还申请B证吗

我是委托方

Lotusboh · 发表于 2024-3-27 14:59:18

你好，能分享一下吗？

Lotusboh · 发表于 2024-3-27 15:30:26

zhiyao05 发表于 2020-11-13 09:31
你找到了没有？我也在建体系，方便交流一下吗

你们的委托生产质量体系建立的怎么样了

Lotusboh · 发表于 2024-3-27 15:32:59

昱昱小太阳发表于 2021-1-7 11:24
建议先规定了大体内容再整文件目录，我们当时先整的文件目录，后期写的时候会各个文件衔接上很不好

委托生产的质量文件体系需要单独建立吗？在原有的基础加上委托文件可否

昱昱小太阳 · 发表于 2024-3-27 17:03:22

Lotusboh 发表于 2024-3-27 15:32
委托生产的质量文件体系需要单独建立吗？在原有的基础加上委托文件可否

可以，但是还是有很多需要新起草的文件

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