中药提取时，一批浸膏对应3批次制剂，进行工艺验证时，提取验证三批次，对应9批制....

我的名字一共有

中药提取时，一批浸膏对应3批次制剂，进行工艺验证时，提取验证三批次，对应9批制是否应全部进行验证？还是连续验证三批制剂即可。（注：工艺规程提取、制剂在一起）

好好地

应该都得验证，你前面的一批出的3批，工艺验证是3个批次，3次浸膏出的9批最好是全验证了，多了没问题，少了可能就......

小舟

各有连续三批验证即可

ssebin4

初次验证时，建议三个批次的提取物分别各对应一批制剂进行提取至制剂整个工艺流程的验证（不一定是一个批次提取物只能生产一个批次的制剂，可以一个批次提取物生产多个批次制剂，验证时仅使用一个制剂批量的提取物就行），再次验证时可以三个提取物和三个批次制剂各自验证，没必要采用不同批次提取物对应不同批次的制剂进行验证。

永春膏药-小戴

我是这么理解的，既然工艺规程提取、制剂在一起，那是不是可以理解为一批提取浸膏对应的三批次制剂成品其实是亚批规格（如300万片量的浸膏粉，对应3批次100万片批量的片子）；那么工艺验证要求是连续3批次，就应该包括3批次浸膏，9批次制剂成品，既要考察3批次浸膏的批次的批件稳定性与差异性，也要考察每批次对应的3批制剂成品组内差异性。

徐占鳌

建议如果是新车间、或者新品种第一次投入生产，提取做三批验证，相应的制剂也做9批验证，必须从头到尾的做完，有更多的数据可以使用，只是工作量要增加（化验室惨了）；再认证的时候，我们是提取做提取的，制剂做制剂的，提取做三批验证，制剂用一批浸膏做三批验证（可以是验证批浸膏，也可以不是验证批浸膏）。

好好地

验证3批是从头开始的，不能低于3批，前面浸泡跟后面的是一条线出来的，就按浸泡的3批走，后面就是出来100批那你就得检100批的，除非工艺前面浸泡与后面的不是一条线，后面的批次才可以改成3批，这样可以不用与前面对面，既然是一条线，就按浸泡的走3批，后面的不管几批都得弄。

前方之风

建议每批浸膏对应一批制剂进行工艺验证，这个可以通过风险评估进行说明，没有必要做九批制剂（当然做九批完全没什么问题，如果领导愿意的话）。

myongl

连续三批即可。

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Empty丶

建议先一批浸膏对应一批制剂，验证完成后，浸膏再做个批量变更验证即可。

歪说歪有李

3+2就没啥担心的了。

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岚中漫步

来源：CFDA食品药品审核查验中心

标题：关于中药制剂生产中自提的提取物与制剂生产日期及有效期确定的问题 2016-11-02

咨询内容：本公司一中药制剂（颗粒剂），每50kg中药材可生产约60kg中药清膏（达到标准规定相对密度）最终制得410kg左右的颗粒（一个批次）。因实际生产过程中50kg中药材在本企业现有的提取（1m3）浓缩（0.5m3）设备上提取非常不合适（资源浪费），故我们采用提取设备最大生产能力组织生产，即每批投料295kg（直接用于多功能提取罐提取约150kg，剩余物料用其他方法提取），最终得中药清膏（达到标准规定相对密度）约410kg，该批次清膏分成7份在不同日期内制成7个批次的制剂，每批制剂以生产工序中总混时间为准来确定成品的生产日期及有效期。

问题：1.同一批次的清膏是否可以在经储存后分成几份用于几个批次的制剂生产（经验证此清膏有效期定为1年）？

另外，同一处方的一批次的清膏，在经储存后分几次用于生产几个批次制剂，在工艺上与药品标准规定的要求是否存在不一致？

2.成品的生产日期及有效期的确定是以制剂生产工序中总混时间为准，还是以清膏生产时间为准？敬请指教，谢谢！

回复：

第一个问题：一批浸膏可以分几个批次，但

1、按注册批准时的批件进行生产，批件上没有的应在保存的研究资料中找到；

2：处方只能按比例放大，"每50kg中药材可生产约60kg中药清膏....每批投料295kg（直接用于多功能提取罐提取约150kg，剩余物料用其他方法提取），最终得中药清膏（达到标准规定相对密度）约410kg"，这段话理解不了。

3、各项验证及设备确认应做好；

4、不可随意变更。

5、浸膏储存时间应有稳定性试验数据支持；

6、记录应完全，可追溯。

第二个问题：药品生产日期通常以物料发生物理变化之日来算，如果是中药，那么粉碎提取就应开始编制生产日期。返回搜狐，查看更多

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zhangshiyu321

最好都做，就是工作量大点，没有隐患

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岚中漫步

食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知     食药监药化监〔2014〕135号  

提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。

wsx

批批对应的说法是不科学的。如果必须批批对应，那么外购提取物就无法生产。按照物料粉碎提取时间作为制剂生产日期也是不科学的，还是外购物料的举例。  实际上提取物相当于化学制剂的原料，符合一定的控制标准就可以。需要制定提取物的标准，以及稳定性数据得出来的有效期或者复验期。

鲍师傅

就问当初是咋设计的工艺

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kofong

提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。

aknamtt

个人认为工艺验证主要是确认生产过程的稳定性、受控性。中药提取的浸膏可以看作是制剂生产的原料药，是不是就可以把浸膏生产、制剂生产分开验证，就如同原料药的工艺验证、制剂的工艺验证一样。所以，浸膏验证3批通过，制剂验证3批通过，就说明整个中药生产过程都是受控的，可以满足要求。