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[申报注册] 新人请教,关于注册申报受理号的问题

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药徒
发表于 2020-7-17 14:03:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在CDE或者药智数据库里面看到某一种药品有很多企业申请,受理号很多。关于这些受理号,本人很疑惑。 003.png
1、关于注册申报受理号,目前执行的是不是这个?如果不是,最新版的在哪里有?
2、针对化学仿制药,我看到有CYHL(临床)和CYHS(上市),是不是所有的仿制药都要做临床的?
2.1 我看到某个企业有某个药品的CYHS,却没看到它的CYHL,这是什么情况?它不需要做临床,就可以直接申报上市了?
2.2 另外看到某个企业有某个药品的CYHL,然后过了好多年都还没有CYHS,是不是可以理解为临床没做完或者没成功,所以不能申请上市?
3、针对化学仿制药,我看到某个企业有CYHL(临床)和CYHS(上市),而且CYHS(上市)显示已发批件,但是在NMPA国产药品里面也没看到它,应该是还没上市?
3.1 是因为专利还没到期,所以不能上市?
3.2 是因为审核不通过,不批准上市?
4、某个企业有某个药品的CYHS了,但是后面还看到它不停地申请CYHB(补充),这些补充是干啥的?是因为CYHS的批件结论是不通过?
4.1 某个企业有某个药品的CYHS了,而且它的药品已经在外面市场销售了,但是后面还看到它不停地申请CYHB(补充),这些补充是干啥的?
5. 只查到某个企业的某个药品的CYHB(补充),没见到它的CYHL(临床)和CYHS(上市),也没见到它的CTR临床登记号,这就很奇怪了,都没有临床或者上市申请,它补充啥?更奇怪的是它的这个药品是有国药准字号H的,在网上药店也看得到它在销售。

关于这个注册申报受理号,我还有比较多不理解的地方,而且自己是个新人,也没有熟人培训,希望论坛里面的高手帮忙解答一下,谢谢了。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-17 14:33:31 | 显示全部楼层
各位高手,各位好心人,麻烦帮忙解答一下,不一定要全部问题都懂,懂哪个就回答哪个,谢谢了。
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发表于 2020-7-17 16:25:56 | 显示全部楼层
建议先去看看像《药品注册管理办法》等的一系列的国家政策
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药徒
发表于 2020-7-25 14:09:14 | 显示全部楼层
熟读最新版注册管理办法
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