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本帖最后由 龙家少爷 于 2020-7-20 15:59 编辑
饮片企业药品上市许可持有人说明书
题记：近日，有朋友相邀讨论是否需要在中药饮片企业在销售清单上的生产企业一栏中添加“上市许可持有人”的字样的问题，与群中几位好友讨论商议，故有此文。
名称：药品上市许可持有人
主要成分：根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。
作用与用途：药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
用法与用量：在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。可见，上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。也就是说，以药品上市许可持有人制度试点为突破口，我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的"捆绑制"，向上市许可与生产许可分离的"上市许可持有人制度"转型。目前，部分省市出台了更新药品说明书和标签中上市许可持有人信息的有关事宜的通知，如北京市。部分摘抄如下：一、我市于新修订《药品管理法》实施前批准的药品，上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）关于上市许可持有人制度的有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息。新增【上市许可持有人】项相关信息应当注明上市许可持有人的名称、注册地址及其他相关内容。 四、2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。
不良反应：近期发现部分中药饮片企业也开始效仿并有蔓延的趋势，在销售清单中出现上市许可持有人字样
禁忌：中药饮片企业到底执不执行上市许可持有人制度？答案很明显：《药品管理法》第三十九条明文规定中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。但是注意，《药品管理法》也有明文规定第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。说明中药饮片企业不是药品上市许可持有人，但是要履行其相关义务。为什么呢？首先，上市许可持有人的主体是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，而我国现行的中药饮片管理办法中除部分特殊饮片有批准文号外，其他饮片不执行药品注册制度，既然不执行药品注册制度，就没有所谓的药品注册证书，所以中药饮片不是药品上市许可持有人。但是中药饮片企业作为中药饮片的生产主体，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，对药品质量全面负责。再说药品上市许可持有人不是你想当就可以当的，要通过持有人的申请和审核，并由国家食品药品监管局应当按规定主动公开试点品种药品的受理、审评、审批、上市后变更等相关信息。
注意事项：也就是说中药饮片企业不是药品上市许可持有人，但要履行药品上市许可持有人的义务。所以才有了《药品管理法》的三十九条
包装：国家局指定样式
有效期：详见新《药品管理法》，只要新法不改一直执行。
生产企业：国家食品药品监督管理局
批准文号：需要吗？
注册商标：国字号
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发表于 2020-7-20 15:54:12
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