关于GMP对于生产日期的规定争议

Fition · 发表于 2020-7-21 10:53:10

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

想问下大家这里的产品是指成品还是含括所有生产过程中生产出来的产品？

zhangshiyu321 · 发表于 2020-7-22 06:49:47

这种问题都能出现了

来自安卓APP客户端

117342780 · 发表于 2020-7-21 10:59:51

本帖最后由 117342780 于 2020-7-21 11:01 编辑

GMP：
产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

第一个产品（生产日期不得迟于产品成型）：中间产品
第二产品（不得以产品包装日期）：待包装产品

liuchaons · 发表于 2020-7-21 11:03:16

这没有争议

zzwangbin1987 · 发表于 2020-7-21 12:11:17

学习学习新版GMP

岁寒三友 · 发表于 2020-7-21 18:51:46

好好看看批的概念

我本一小仙 · 发表于 2020-7-21 20:28:32

这个生产日期就是成品包装上印的生产日期，产品包装日期一般只在记录中体现

来自安卓APP客户端

山顶洞人 · 发表于 2020-7-22 07:21:13

简单的一个问题，被这么问的绕口。

来自安卓APP客户端

青霜冰 · 发表于 2020-9-16 09:08:55

除菌过滤完得到原液，那原液的生产日期是按照除菌过滤开始算？

幸福时分 · 发表于 2020-9-22 16:15:09

原料成型的那个日期开始算作生产日期

dengjianyyy · 发表于 2020-9-22 17:32:11

这里的产品是指整个阶段性生产过程完成后的产成品，不是指中间品。

麦田.守望 · 发表于 2021-2-20 11:22:45

本帖最后由 roadman 于 2021-2-20 10:28 编辑

https://www.ouryao.com/thread-233029-1-1.html
https://www.ouryao.com/thread-378721-1-1.html

Fition · 发表于 2021-2-20 15:42:49

roadman 发表于 2021-2-20 11:22
https://www.ouryao.com/thread-233029-1-1.html
https://www.ouryao.com/thread-378721-1-1.html

过了那么久了，依然谢谢回复

w421_1983848 · 发表于 2021-12-10 06:10:51

学习一下，多谢资源分享

来自苹果APP客户端

[已解决] 关于GMP对于生产日期的规定争议

欢迎您注册蒲公英