注册证变更

BBCOME · 发表于 2020-7-21 17:06:07

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请问医疗器械的生产设备有变动，或者地址虽然没变但车间布局变了，需要变更注册证吗？注册管理办法上似乎没提到。

BBCOME · 发表于 2020-7-22 08:05:43

谢谢各位指导

冬去1 · 发表于 2020-7-21 17:13:20

先评估，是走内部变更或注册变更

凉风 · 发表于 2020-7-21 17:15:15

一般变动不是很大的话，做好相关验证工作就可以了

张祖强 · 发表于 2020-7-21 21:01:21

对的，就像楼上版主说的一样，要是变动不大就直接先进行验证就行了，如果变动过大可能是需要到药监局备案的。

xuzenk · 发表于 2020-7-22 09:07:20

做好相关的验证和再验证，没涉及到产品的性状改变不需要注册变更。

LinsonLin · 发表于 2020-7-22 09:21:19

生产布局变了的要看你边的是什么，比如生产、仓储等功能的房间位置变了，那就要申请变更。
如果是各个功能的房间没变，仅仅是房间内的布置有变动，那需要自己验证变动造成的影响。

小芮鱼 · 发表于 2020-7-22 09:48:57

学习一下各位大神的回复

随风摇曳 · 发表于 2020-7-22 10:43:09

同一地址，如果洁净车间位置发生变化（如新建）是涉及到变更的，需要体考，如果仅仅是原洁净车间布局变化只要走内部程序就可以了。以上为真实经历，虽然地址未发生变化，官方不会认可，必须体考后才能生产，当然也可能存在监管尺度不同。

ts627709882 · 发表于 2020-7-22 13:40:51

LinsonLin 发表于 2020-7-22 09:21
生产布局变了的要看你边的是什么，比如生产、仓储等功能的房间位置变了，那就要申请变更。
如果是各个功能 ...

仓储位置从原五楼到同幢的四楼也需要吗

过氧化氢（VHP） · 发表于 2020-7-22 13:51:49

学习一下