IVD的产品风险分析报告怎么写？有推荐个模板么，万分感谢！

魔嘟小王子 · 发表于 2020-7-23 11:50:08

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IVD产品和常规的医疗器械要求不一样，安全特征是不是也要回答附录C的系列问题，想问下附录H的问题列表怎么弄，求前辈们指点迷津!

才女筱沐 · 发表于 2020-7-23 14:22:26

回答啊，另外IVD还有附加的问题

yh9f8ade21 · 发表于 2020-7-24 08:33:29

YY0316里的附录H不是有吗？

yinying716 · 发表于 2020-7-24 13:42:26

不知道，帮你顶下帖子

魔嘟小王子 · 发表于 2020-7-26 20:21:25

才女筱沐发表于 2020-7-23 14:22
回答啊，另外IVD还有附加的问题

看了，要一条条自己总结么

英诺 · 发表于 2020-8-24 09:53:40

YY0316 附录H，专为体外诊断器械量身定制

Hsu1 · 发表于 2020-8-24 16:14:08

我也遇到这个问题了
本企业产品文献及研究资料的分析
通过检索等方式获得本企业产品上市后的文献资料分析，回顾性研究本企业产品上市前的研发资料分析。脑壳都疼
哪位大神教教我吧

沐沐1234 · 发表于 2020-9-25 14:33:12

同个问题，同款懵逼，求指导

同行通行 · 发表于 2021-9-25 09:06:35

有没有IVD风险评估的模板

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:16:50

非常感谢分享