设备验证热分布验证温度依据来源？

小童1 · 发表于 2020-7-25 12:37:11

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最近发现在多个不同设备中存在不同温度验证，对于不同设备验证需要的温度跟时间需要参考哪些依据。如1.5脉动真空灭菌，灭菌时间跟温度是按设备说明书设置参数还是按哪个依据，如做加速实验1个月的药品稳定性恒温箱，热分布验证具体要做多长时间才能具有说服力？

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小童1 · 发表于 2020-7-26 22:33:36

小童1 发表于 2020-07-26 22:31
同名

明文规定的是哪个依据

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余默 · 发表于 2020-7-26 08:57:43

本帖最后由 qjj12345 于 2020-7-26 09:00 编辑

这个问题太大广，不好一概而论。
比如你说的湿热灭菌，也就是灭菌类的，湿热灭菌的温度和时间是由设计的灭菌工艺决定的，如残存概率还是过度杀灭。当然不同的装载方式和不同的灭菌物体，所需要的灭菌时间会不一样。干热灭菌的温度和时间看最终目的是达到灭菌还是除热源来决定的。
而实验室的恒温恒湿箱，霉菌培养箱，等等，没有指定的温度和时间参考，我们一般都是按JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范进行的
库房的按照仓库温度验证国标进行的。以下几个参考文件望对你有帮助

LanBo · 发表于 2020-7-25 13:40:03

灭菌时间和温度按使用要求设置，恒温恒湿箱空载热分布一般做24小时，负载做48小时

simonpeng1101 · 发表于 2020-7-25 13:55:09

参阅验证指南2003年版，GMP指南；各类温度设备技术文件和各类温度设备校准规范。查找时，用设备实名查找可得。

小童1 · 发表于 2020-7-25 15:12:49

LanBo 发表于 2020-07-25 13:40
灭菌时间和温度按使用要求设置，恒温恒湿箱空载热分布一般做24小时，负载做48小时

为什么空载24小时负载做48小时依据来源哪里

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Zucker · 发表于 2020-7-26 21:44:49

qjj12345 发表于 2020-7-26 08:57
这个问题太大广，不好一概而论。
比如你说的湿热灭菌，也就是灭菌类的，湿热灭菌的温度和时间是由设计的灭 ...

中英文的翻译有些差劲

小童 · 发表于 2020-7-26 22:29:34

有的有明文规定，有的根据设备运行的技术参数，有的根据产品工艺特性，分你干啥嘞

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小童1 · 发表于 2020-7-26 22:31:56

小童发表于 2020-07-26 22:29
有的有明文规定，有的根据设备运行的技术参数，有的根据产品工艺特性，分你干啥嘞

同名

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小童 · 发表于 2020-7-26 22:48:09

小童1 发表于 2020-07-26 22:33
明文规定的是哪个依据

你做什么就找什么啊

太笨了

哈哈

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中邦兴业岩大侠 · 发表于 2020-8-3 11:24:35

小童1 发表于 2020-07-26 22:33
明文规定的是哪个依据

我这有文件，怎么分享给你

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艾维奇 · 发表于 2020-8-12 16:57:49

主要是湿热灭菌、干热灭菌，恒温箱验证，都属于温度验证吧

死库水 · 发表于 2020-8-18 15:55:40

参2003，但实际厂家也参考设计程序了的嘛

[已解决] 设备验证热分布验证温度依据来源？

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