QA要求偏差的预防措施必须加入：对员工的绩效进行扣分

915_雨 · 发表于 2020-7-29 12:13:06

GMP不管这些，不代表公司不需要管
犯错不用被罚，光说不练。

你告诉QA：该罚，但你管不着。

小青菜、 · 发表于 2020-7-29 13:35:25

我们这一个人为偏差差不多罚20块钱，也算是一种小处罚吧

暖橘。 · 发表于 2020-7-29 14:10:33

我认为出现偏差这个很正常有些偏差是避免不了的什么是CAPA：纠正和预防；真正的处罚无非是涉及到人员违规操作或者数据管理才进行处罚，没弄明白就随意处罚也证明你们公司的qa的确有问题。

Z語咛砬 · 发表于 2020-7-29 21:20:37

wyh270627164 发表于 2020-7-29 12:11
你们公司可以作为药企标杆，有空总结一下实施情况，给全国制药人民推广和培训一下啦

过奖了，我们也是邀请外企的资深管理者指导的

wyh270627164 · 发表于 2020-7-30 08:25:42

Z語咛砬发表于 2020-7-29 21:20
过奖了，我们也是邀请外企的资深管理者指导的

不知是否可以交流一下理念，学习一下

davidcone · 发表于 2020-7-30 08:34:24

研发跟QA有摩擦很正常，现在很多研发还不习惯在体系下进行工作，QA对研发体系的尺度也偏于严厉。
就楼主这个问题：
1、所有偏差都要有CAPA是没问题的。
2、CAPA仅有培训是有问题的，培训解决不了所有问题。出了问题全都推到人身上去是不对的，一遇到解决不了找不到原因的偏差就说是培训不到位，会给审计人员带来你的管理以及操作人员不具备资质的印象。
3、绩效考核这种行政手段，属于部门内部问题，如果像楼上各位所说，就是你们自己的人员随意操作不按SOP导致出现偏差，那么应该使用。
4、QA说绩效考核不加入就不签字，看你们谁刚了，爱签不签，不签就别交整改报告给省局，等着整顿呗。

江平 · 发表于 2020-7-30 08:50:55

yueluo 发表于 2020-7-29 09:51
我羡慕你们公司的qa啊，起码说话有人听，有地位，我们公司的qa差不多变成签字工具人了，说别人一句回没办法 ...

这个情况各行各业都有，要区分来看。有些改变不了的，就要活用方法；有些能改变/改善的，就要稍微强硬些，对于一些历史遗留问题，不是短时间能改的

wukuiweii · 发表于 2020-7-30 10:25:51

之前有位专家老师说，这个偏差的CAPA，是可以把处罚加进去的。CAPA的目的，还是要字面认识，纠正和预防，处罚也可以是预防的手段，当然不是必须的。如果不属于人为失误，微小偏差也没必要一定要进行处罚。别上火，咱们和他就事论事。

dengjianyyy · 发表于 2020-7-30 12:18:26

这是你公司的管理制度，和GMP或者什么条款无关，你在这里问不出结果。
不想列入的话，找主管领导或者总经理商量就行。

amber36510 · 发表于 2020-7-30 13:12:10

yueluo 发表于 2020-7-29 09:51
我羡慕你们公司的qa啊，起码说话有人听，有地位，我们公司的qa差不多变成签字工具人了，说别人一句回没办法 ...

我们公司QA之前也是这样,后面新药品管理法出台以后，那地位是噌噌往上涨啊

wsx · 发表于 2020-7-30 13:33:09

处罚可以作为一种预防手段。专家说偏差都要CAPA，那个专家的观点是不对的。微小偏差可以不需要调查，不需要CAPA。

firefly1 · 发表于 2020-7-30 13:54:43

加不加这样的预防措施意义在于偏差是否会重复发生，从QA的角度，如果偏差屡次再犯，考核绩效这是用质量管理去倒逼行政管理；从生产或研发的角度，如果管理跟不上，就要有改进的决心，如果没有就要接受被迫管理

全是羁绊 · 发表于 2020-7-30 14:46:42

你的QA好牛逼

near · 发表于 2020-7-30 15:18:16

QA与QC是平行、平等的，绩效只是管理手段，与GMP没有任何关系，至于不考核就无法提高更是歪理。

微信4b56f17e · 发表于 2020-7-30 15:38:35

毛驴张发表于 2020-7-28 08:11
楼主的QA人员是真正干质量保证的吗？QA在法规的解释里没有处罚权啊，她只有监督权，处罚绩效啥的跟她没啥关 ...

对这条法规在哪里？我想学习下，能麻烦发我一下么谢谢~~可发邮箱312500988@qq.com

winwin2019 · 发表于 2020-7-30 16:49:11

人为偏差，让有关部门出SOP呀，认为偏差也要分情况而定。

吴从武 · 发表于 2020-7-30 17:00:48

我觉得没有行政管理支撑的质量管理，就是纸老虎。

airforcer · 发表于 2020-7-31 09:36:00

不是所有人为差错都适用处罚；处罚可用于员工主管决策过失的手段，如需要;

晓明12345678 · 发表于 2020-7-31 11:18:08

谢谢分享。

三方验证绿水 · 发表于 2020-7-31 13:49:46

不是所有的偏差都需要有预防措施的，建议你让QA学习一下纠正预防措施指南

[蒲园轶事] QA要求偏差的预防措施必须加入：对员工的绩效进行扣分

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