免费：蒲公英2020制药技术巡回交流会（第75期---台州站）

蒲公英小助手

蒲公英2020制药技术巡回交流会

（第75期---台州站）

      2020年，制药企业面临着非常严峻的新监管形势，《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《疫苗管理法》的实施及即将实施《中国药典》、《药品记录与数据管理要求（试行）》，已发布的《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品生产质量管理规范生化药品附录》、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

      为了推动制药行业的发展，蒲公英联合深创志科技（江苏）股份有限公司、中科圣杰（深圳）科技集团有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、北京赛肯派机械有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司、安东帕（上海）商贸有限公司协办，共同举办2020蒲公英系列制药技术交流会----台州站（药企免费参加）。

         主办单位： 蒲公英        

         协办单位： 北京赛肯派机械有限公司

                         安东帕（上海）商贸有限公司

                         创志科技（江苏）股份有限公司

                         东莞中工通明光电科技有限公司

                         苏州优谱德精密仪器科技有限公司

                         中科圣杰（深圳）科技集团有限公司

         承办单位： 博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间：2020年8月29~30日

会议地点： 台州香溢大酒店一楼百合厅，台州市椒江区市府大道258号

会议报到：2020年8月29日7:30~9:00，酒店一楼百合厅门口   

参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

测温消毒：全天三次测量体温，入会场需要用免洗消毒液洗手。

会议内容

第一天 8月29日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00 - 9:30	主题一：在线检测技术在制药领域的应用	郑老师
9:30 - 12:00	主题二：质量风险管理 1、质量管理体系 1.1 质量管理体系的构架 1.2 质量管理体系的管理目标 1.3 质量管理体系（QMS）的任务 1.4 质量隐患与临床风险的区别和关系 2、质量保证体系 2.1 质量保证体系（QAS）的任务 2.2 质量保证体系与质量管理体系的关系 3、质量风险管理系统 3.1 质量风险管理系统在质量管理体系中的作用 3.2 质量风险管理系统的组织构架 3.3 质量风险管理系统运行模式 3.4 质量风险管理系统高效运行的原则 主题三：偏差与纠正管理 1、偏差的基本概念 2、偏差的危害 3、偏差的来源分类 4、偏差的属性分类 5、偏差的性质分类 6、如何建立偏差的识别标准 7、偏差与纠正管理的主要内容	谭老师
12:00 - 13:30	午餐
13:30 - 14:00	主题四：医药照明灯具需关注的风险点分析	郑老师
14:00 - 17:00	主题五：变更管理 1、变更控制的法规体系 2、变更的风险级别划分 3、变更处理原则 4、变更处理程序 主题六：质量回顾分析管理 1、质量回顾分析的原则 2、质量回顾分析内容 3、质量回顾分析的种类 4、质量回顾分析的结果输出	谭老师

第二天8月30日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题七：《药品生产监督管理办法》详解及重点关注问题答疑 1、办法修订背景 2、条款详细解读 3、生产办法重点关注问题解析 主题八：《药品注册管理办法》详解及配套文件展望 1、办法修订背景 2、条款详细解读 3、有关配套文件展望	王老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

郑老师：清华大学物理学博士，前中国工程物理研究院副研究员，苏州优谱德精密仪器科技有限公司创始人兼总经理,江苏省双创人千人计划专家，专注于激光光谱学与在线检测技术领域十几年，发表SCI论文数篇，拥有几十个相关发明专利。

谭老师：中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

王老师：资深GMP检查员

报名方式：

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

  

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=315

3、联系咨询：杨老师   咨询电话：18928857068  QQ咨询：3528231532

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