医疗器械注册人制度下的体系架构

414982079 · 发表于 2020-8-3 10:44:07

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各位，请教下目前注册人制度下，对于研发型企业需要建立哪些体系文件？按自己的理解除了“生产和服务控制程序“不需要，其余应该也都是需要的。

shenbo1983 · 发表于 2020-10-20 09:28:32

对于注册人讲，设计开发过程中最终要进行设计转换活动，转换成最终产品的输出文件涉及到：YY/T 0287-2017 中7.5.1-7.5.11的内容；
对于受托企业，虽然设计开发活动由注册人完成，但是注册人的研发文件是要进行转换活动的，包括工艺验证，因此7.1、7.3 也是适用的。
对于注册人，7.5章节是适用的，因为注册人最终要进行体系考核，没有7.5，QMS是不完整的；另外从QMS策划上考虑，7.5章节是与受托企业共同完成。

凉风 · 发表于 2020-8-3 11:13:38

生产不需要，服务可能也需要，这个看你们怎么设定这个服务由谁处理了。

zpzc2356 · 发表于 2020-8-3 11:37:05

个人认为还是要的，研发企业的质量体系该做的工作少不了，只不过这部分会由受委托企业来提供给委托企业，委托企业仍然要对整个过程进行监督和确认，只是把执行交给了委托企业。

Lets009 · 发表于 2020-8-3 11:57:09

生产控制程序还是要建立的，可以建成委托生产控制程序。返工、纠正和预防、质量控制、过程确认、产品防护.... 都还是需要的。

qh~sh159466qp · 发表于 2020-8-3 13:43:42

需要的，要对受托方的生产进行控制

寂寞大神 · 发表于 2020-8-4 16:24:12

应该还是需要的

风扯紧乎传播者 · 发表于 2020-9-29 13:05:58

个人理解是没有不需要的，每一条不是委托方执行就是受托方执行，委托方执行的部分按13485做，受托方执行的部分委托方要建立监督管理程序。全部的主体责任是在委托方。

燕儿1234567 · 发表于 2020-10-14 15:59:25

需要建立完整的质量管理体系，只是生产检验部分的作业文件不是写操作而是写如何监管。

似水鸭 · 发表于 2020-10-19 20:54:31

爬楼也是学习的一种过程

嘿呦嘿 · 发表于 2021-5-17 13:27:17

各位老师，借个楼咨询一下，注册人制度下，注册人方，还需要特别设立生产负责人的岗位吗？这块各位老师怎么处理的呢。

小小12 · 发表于 2021-5-17 15:25:55

都需要的，同意监管的说法

dragonich · 发表于 2021-6-2 16:21:08

shenbo1983 发表于 2020-10-20 09:28
对于注册人讲，设计开发过程中最终要进行设计转换活动，转换成最终产品的输出文件涉及到：YY/T 0287-2017 ...

受托企业为什么也需要转化，不是只是生产吗

james175cm · 发表于 2021-6-4 15:39:34

本帖最后由 james175cm 于 2021-6-4 15:40 编辑

嘿呦嘿发表于 2021-5-17 13:27
各位老师，借个楼咨询一下，注册人制度下，注册人方，还需要特别设立生产负责人的岗位吗？这块各位老师怎么 ...

委托生产产品的，我们目前是没有明确需要设生产部，从注册人制度相关实施方案中也没有明确设立该岗位。从大方向来看，既然产品可以委托生产，也相当于委托了生产负责人。不管自己生产还是委托生产，质量部的职责和责任没变，建立完善的质量管理体系，对受托生产企业的质量管理、综合生产能力进行评估，各自履行规定的义务，把控产品全生命周期质量安全。各地方检查尺度不一样，有条件可以咨询药审中心。

shenbo1983 · 发表于 2021-6-19 22:37:44

dragonich 发表于 2021-6-2 16:21
受托企业为什么也需要转化，不是只是生产吗

研发的设计转移，也属于设计开发过程的一部分；

嘿呦嘿 · 发表于 2021-8-4 16:13:08

james175cm 发表于 2021-6-4 15:39
委托生产产品的，我们目前是没有明确需要设生产部，从注册人制度相关实施方案中也没有明确设立该岗位。从 ...

多谢多谢~！

lynnxue · 发表于 2021-8-6 10:34:44

很有帮助，感谢分享

14492475 · 发表于 2022-5-24 16:19:28

感谢分享感谢分享

thinkpower · 发表于 2022-5-24 17:05:31

Lets009 发表于 2020-08-03 11:57
生产控制程序还是要建立的，可以建成委托生产控制程序。返工、纠正和预防、质量控制、过程确认、产品防护.... 都还是需要的。

就看见你这一个明白人

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小金库 · 发表于 2023-4-11 18:34:08

感谢分享。