新版GMP附录生物制品

EllenKang · 发表于 2020-8-3 14:02:17

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2020年4月23日， 2020年第58号公告修订《生物制品》

第六条应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并应当每年对相关人员进行专业考核。请问：

1. 这里的技术标准应包括哪些？（对于生产基因重组生物制品的公司和产品而言）

隐月 · 发表于 2020-8-3 15:00:35

同问

classicboy · 发表于 2020-8-3 16:14:51

产品质量标准，原液中间控制标准之类吧

EllenKang · 发表于 2020-8-5 14:54:33

classicboy 发表于 2020-8-3 16:14
产品质量标准，原液中间控制标准之类吧

不知道药监部门当时有没有解读？

澳美1号 · 发表于 2020-8-31 10:02:02

同问

EllenKang · 发表于 2020-9-10 18:26:44

怎么没有人回答？其他生物制品公司对于关键人员的培训是怎么管理的呢？

hetaoren · 发表于 2021-9-3 09:17:35

问一下楼主，找到答案了吗

zdw19690112 · 发表于 2021-9-8 11:56:38

工艺规程、质量标准、验证方案等等

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