请教一个冻干制剂无菌模拟灌装的问题？

mbl2006 · 发表于 2020-8-4 16:04:53

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请教各位蒲友，冻干制剂正常批量10万瓶，无菌模拟灌装时只分装2万瓶，那么在入柜的时候对培养基在柜内的摆放位置有要求吗，上中下板层？四角加中心？想问问大家是怎么做的.

徐占鳌 · 发表于 2020-8-4 16:30:53

上，中，下。至于每个板层放多少，要看你们压塞时候的参数，太少了会压爆，估计每个瓶子承受1公斤的压力吧。我们做的时候尽量分散开，尽量多板层，这样可以模仿更差条件。

doudoutony · 发表于 2020-8-4 16:13:11

尽量在正常生产状态区域摆放吧！

Dirk · 发表于 2020-8-4 16:25:44

只要结果合格我觉得应该无所谓吧，主要是考察灌装过程的无菌控制，后段要求没那么严格吧，不知道说的对不对。

lthyb888 · 发表于 2020-8-4 16:26:18

一般应该是要求均匀分布的

CYF · 发表于 2020-8-4 16:47:47

板层会选择上中下，但是每个板需要填满，不够拿空瓶补充

山顶洞人 · 发表于 2020-8-4 22:44:28

你自己琢磨一下摆放位置和验证目标的关系。想不通，就按5、6楼说的办

qianxing911 · 发表于 2020-8-5 08:51:33

不应该是模拟正常批量吗？

夜视野狼 · 发表于 2020-8-6 09:35:08

进箱的位置其实跟你的冻干机也有关系的，如果你用的是手动有框的进箱方式你可以选择进箱的位置以及每个板层的摆放方式，如果是整板层的自动进箱，你应该考虑每板层的最少进箱量，不够的情况下应该补空瓶，要不然压炸瓶是小事，把板层压歪了那可就是破坏性的问题了。

知非 · 发表于 2020-8-6 10:45:21

尽量上中下板层。只在中心和周围放瓶子，压塞效果容易有有问题，一般一个板层基本上要放就放得差不多满，正常生产时也会用空瓶去填充的多。

mbl2006 · 发表于 2020-8-6 17:07:56

qianxing911 发表于 2020-8-5 08:51
不应该是模拟正常批量吗？

满批量成本太高

星云道 · 发表于 2020-8-6 17:27:47

尽量能够模拟生产状态的装载，当然不是全部装慢，一般是最高，最低，加中间，如果量多的话可以再加一层，如果不够瓶可以用空瓶加塞填满，注意空瓶也是需要均匀分布的。

Doitasyoulike · 发表于 2020-8-6 17:30:21

用空瓶填满？
那为什么不直接灌掉空瓶

小金库 · 发表于 2023-4-22 11:17:58

谢谢大家分享。

[无菌粉针] 请教一个冻干制剂无菌模拟灌装的问题？