为什么半成品要检无菌

Evilangle · 发表于 2020-9-7 13:47:40

水个贴

果然12 · 发表于 2020-11-24 12:43:11

根据每个公司的产品的特性来制定检验项目，这个是从产品的研发时就已经开始了，中间产品控制无菌，也是根据你的产品特性制定的，GMP有对半成品检验的，但是最终的检验项目没有定，生物制品包含很多种，我们公司是细胞类产品，控制中间产品就是对成品放行做铺垫的，因为我们没有除菌过滤这一步。

seung · 发表于 2021-2-3 14:23:52

水个贴，我也困惑为什么半成品要无菌

碎灬訫 · 发表于 2021-7-25 17:05:13

半成品要检测无菌针对非终端灭菌产品，所以中间过程的无菌检测要在多个工序上进行，由于取样的随机性，就算无菌检测合格了，你也不能百分之百确定产品是无菌的，只能说达到了无菌保障的水平10-6

发呆DZH · 发表于 2022-7-4 19:44:33

学习了，化药除菌过滤前一般都是考察微生物负载，不做无菌