溶出度

阿平1

求教：在做溶出度检测时，结果判定是按药典标准来判定的，那针对6个结果需不需要规定一个RSD值？需要的话应该定多少？有没有依据？

ollyomer

首先，按药典判定是没问题的，数据间rsd 目前这个没要求。
其次，溶出的检验，由于其特殊性，不是一个特别精准的检验。我见过的片或胶囊，如果按6个结果算RSD  结果大概率在4%-10%之间。
rsd要求能不能做个内控，还是看你的产品。
最后，你要是想收紧你的标准，可以将溶出标准提升为，只要有1粒不合格，就判定不合格。这样可以有效降低抽检的风险。
标准绝不是越严苛越好，量力而行。不要把自己搞死或者标准最后形同虚设。