分析方法没有变化多久需要再验证

红f1da4f0d · 发表于 2020-8-7 21:39:52

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请问药品含量检测分析方法没有变化，还需要再次验证吗？我们09年做的验证，至今没有更新，合不合规啊

LanBo · 发表于 2020-8-8 08:02:02

分析方法未变更情况下，一般是不需要再确认的，如果非要定个验证周期，建议定个5年吧（药典更新周期）

无云007 · 发表于 2020-8-8 08:10:21

分析方法变化，看变的是什么内容才可以定

山顶洞人 · 发表于 2020-8-8 08:15:27

关注仪器吧。

红f1da4f0d · 发表于 2020-8-8 10:42:33

我们是09年做的验证，这都11年了，客户审计时老师说这个11年了，不合适啊

飞凌大圣 · 发表于 2020-8-8 11:12:23

1、方法未变化，试剂呢？人呢？耗材呢？等等因素，还是用影响的，变化是恒久的，不变是暂时的。
2、11年未做方法学再确认（不是再验证）确实不合适，现在的仪器和以前的外观“相同”，但是性能完全一样吗？建议制定5年的再确认周期比较合适，最好与药典的更新年份对应。

zhuo2121 · 发表于 2020-8-8 14:19:24

定个5年为周期比较好，和药典更新周期一样。。。

佛手罗汉 · 发表于 2020-8-8 15:18:15

太羡慕你们了，我们制定的方法确认周期和设备验证一样都是两年。

xchanglin · 发表于 2020-8-8 16:25:09

我们方法没有规定强制的再确认周期，但是药典更新了会进行再验证，仪器每年进行确认

小金库 · 发表于 2022-7-13 12:37:44

谢谢分享！！！

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