欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 瓶瓶 于 2020-8-12 08:14 编辑
今天咱们聊一聊内部审核（内审）。
内审，是由质量部组织发起的，一次全公司范围内的大检查。主要的目标还是在于检查当前的质量管理体系是否符合相关标准的要求，是否能够有效的维持。
既然都把内审的重要性提升到这么高的境界了，质量部就应该挑起这个重担，把这为数不多的“活”给干起来且干得“漂亮”。
老套路，咱们先过一遍法规中对于内审的要求。
8.2.4内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核以确定质量管理体系是否：
a)a)符合策划并形成文件的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求和适用的法规要求； b)b)得到有效实施与保持。 组织应建立程序并形成文件说明策划和实施审核以及激励和报告审核结果的职责和要求。
组织应策划审核方案，策划时应考拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往的审核结果。
应规定并记录审核的准则、范围、时间间隔和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程客观公正。审核员不应审核自己的工作。
应保留审核和审核结果的记录，包括过程、受审核区域和结论。
负责审核区域的管理者应确保采取任何必要的纠正和纠正措施。应无不当拖延，以消除所发行的不合格及其原因。
后续活动应包括验证所采取的措施并报告验证结果。
820.22Quality audit
Eachmanufacturer shall establish procedures for quality audits and conduct suchaudits to assure that the quality system is
in compliance with the establishedquality system requirements and to determine the effectiveness of the qualitysystem.
Quality audits shall be conducted by individuals who do not have directresponsibility for the matters being audited.
Corrective action including are-audit of deficient matters, shall be taken where necessary.
A report of theresults of each quality audit, and re-audit where taken shall be made and suchreports shall be reviewed by
management having responsibility for the mattersbeing audited. The dates and results of quality audits and re-audits shall bedocumented.
可以看出两个法规对于内审的要求还是十分相似的。
因为QSR老是一段话冗杂在一起，这次我们还是选择抛弃它，以13485的要求先逐条分析解读下。
组织应按策划的时间间隔进行内部审核以确定质量管理体系是否：
a)符合策划并形成文件的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求和适用的法规要求；
b)得到有效实施与保持。
这第一段话，讲明了内审的目的。即两个是否满足。
因为内审是一次全公司范围内的质量活动，这就必须要求QA在组织前做好策划方案。那怎样做好一个策划方案呢？
当然法规不可能直接告诉你，但它也提供了一些思路。比如下面的第二大段话：
组织应建立程序并形成文件说明策划和实施审核以及记录和报告审核结果的职责和要求。
组织应策划审核方案，策划时应考拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往的审核结果。
应规定并记录审核的准则、范围、时间间隔和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程客观公正。审核员不应审核自己的工作。
应保留审核和审核结果的记录，包括过程、受审核区域和结论。
负责审核区域的管理者应确保采取任何必要的纠正和纠正措施。应无不当拖延，以消除所发行的不合格及其原因。
后续活动应包括验证所采取的措施并报告验证结果。
结合法规的要求，我这边简单地归纳下其中的内容：
①时间
说到计划，第一个要讲的肯定是时间安排了。“时间间隔”这个词已经给了大家暗示，即你得定期做这件事。
那多久做一次，一次做多长时间呢？（怎么听起来怪怪的）这当然得根据企业自身的实际情况和管理水平去制定了。
一般来说，大多数企业都会选择一年两次。这时候有人会问，一年一次行不行。这个我还真难以回答，但我会紧接着问一句你们管理评审多久一次。
如果也是一年一次，那对不起了，我会觉得质量部好轻松啊。哈哈哈，开玩笑。一切还是以实际出发为主。时间管理者可不是那么好当的。
至于一次内审的时间定多长，这个也那以下定论。应该综合审核的范围，人员，部门，近期公司现状等角度去考虑。
②目的
这里说的目的，其实就是内审的主要范围。法规的第一点也说了，要检查是否符合XXX法规的要求。以IVD行业为例，一般有以下法规要求：
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016
YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
FDA QSR 820
IVDD 98/79/EC Directive (IVDR)
当然还有加拿大，巴西，乌克兰，沙特等其他国家的，主要还是看制造商所声称符合哪些了。
那这么多法规，是不是都必须查完呢？一般来说，企业可以选1-2个法规进行检查。然后下一次内审时把其他的法规覆盖。
③标准
额。有点重复了。标准就是检查依据了。也就是上面提到的法规。。。
④人员
关于人员，法规有明确的指出“审核员的选择和审核的实施应确保审核过程客观公正。审核员不应审核自己的工作”。
这里就引申出两点，怎么选择内审员，怎么保证客观公正。
行业内普遍采取的一种方式是，外训。即派遣员工参加外部（公告机构等）组织的体系/法规方面的培训。
以TUV南德为例，他们会定期在国内组织13485，IVDD等法规方面的培训，而且会有相应的考核，考核通过后，将出具相关培训证书（内审员）。
当然我这里可不是在打广告，毕竟我也没有广告费。只不过希望大家在选择公告机构时注意筛选，尽量选择一些靠谱、被广泛认可的组织。
此外有一点还需注意，要查看下内审员所持的证书内容是否适用于此次内审的要求。
比如本次的审核依据是IVDD，结果内审员只接受过国内法规相关的培训，根本不知道啥是IVDD，那就是明显的不符合要求了。
关于客观公正，其实也是一门玄学。法规明确指出了审核员不能审核自己的工作。
所以质量部在协调资源时要注意调剂，不能出现某某内审员在检查自己部门工作的情况。
除了人员安排，在审核过程中，也应该和内审员强调实事求是的精神，不刻意隐瞒也不故意刁难。
⑤方法
审核的具体方法其实有很多，也和审核的依据相关。可以参考一般外审的模式来进行，即文件审核和现场审核。
文件审核可以从这么些角度出发：
是否根据法规条款的要求形成文件；文件本身是否有效、适宜且充分等。
现场审核可以从这么些角度出发：
文件要求与操作一致性；5S管理；人员、环境控制等。
⑥输出
输出主要包括两方面。一个是内审员的输出，一个是质量部的输出。
法规要求“应保留审核和审核结果的记录，包括过程、受审核区域和结论”，
所以内审员应当首先输出一个内审结论，即看了哪些东西，发现了哪些问题，提出来哪些符合或不符合项目。
而质量部的输出则应更上一层楼。除了汇总全部审核员的发现情况外，还要在内部推行相应的整改计划，跟踪落实后续的改进情况。
评估某些比较严重的不符合项是否需要启动CAPA。同时相关的审核记录也应作为管理评审的重要依据。
最后输出的报告中，也要能回到审核的目的，总结本次内审对于体系的检查情况。
⑦其他
法规还提到了“以往的审核结果”，这其实也是在告诉企业，不要忽视了上次的检查结果，要学会及一反三。
呼~
感觉这次讲得不是太给力。有点泛泛而谈。
其实在我看来参与内审，并对内审结果进行调查跟踪，才是质量部甚至内审员应该去学习接触的。
因为质量一门比较“空”的学问，你不能只是个理论派，成天拿着法规或者“零缺陷”的理念去批斗，这样只会两败俱伤，徒增困扰。
还是希望大家，特别是QA人员，在一次次内审，偏差，返工，不合格，投诉等等中积累经验，在实践中操练质量意识，去感受啥是质量管理体系。
关于质量管理体系的一些杂谈（一）
关于质量管理体系的一些杂谈（二）
关于质量管理体系的一些杂谈（三）
关于质量管理体系的一些杂谈（四）
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2020-8-11 14:58:27
置顶卡
变色卡
楼主
期待您这个系列一直做下去
