关于生物制品的无菌检验量与接种量

呆呆戴

最近个人对于2020版药典1101无菌检查法中关于生物制品的无菌检查的检验量和接种量有一些疑惑的点，希望给我老师能够给我一点指导！！！（鞠躬感谢）
1.关于检验量，我们公司的产品是xxxx细胞注射液一类的东西，目前处于IND申报阶段，产量最高也就达到一批100支，我是按照表一中的注射剂来还是按照生物制品原液或半成品来定检验量？（检无菌过程中会有半成品和注射液，我是应该对应表上各自的检验量取？）

2.关于接种量，公司的细胞制品应是生物制品这一类，根据药典，取半量，这个半量是指我取的每支细胞（我们的是细胞冻存管）的一半进行接种到每份培养基中还是将取出的检验量的细胞混合到一起然后取半量接种到每份培养基中？这样的话对于中国药典中要求的三份培养基（FTM:TSB-2:1）岂不是只能接种其中的两份 ?

3.关于药典中“检验数量检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量，成品每亚批均应进行无菌检查。除另有规定外，出厂产品按表1 规定；上市产品监督检验按表2 规定。表1、表2 中最少检验数量不包括阳性对照试验的供试品用量。”这就意味着我需要多取一份额外的供试品进行接种？
（新人小白，希望各位老师多多指教！！！）

wangqian1

1.检验量，产量最高100支，这个应该是成品吧，那就按照表一中注射剂那行。2.接种量，取每支细胞（我们的是细胞冻存管）的一半进行接种到每份培养基中就可以了。3.应该多取，还要用于阳性对照，以及FTM要高低温培养

wzzz2008

1、标准写的很清楚了，一批100支，不大于100支怎么取样也说的很清楚。
3、表1是出厂检验，是工厂做的，表2是监督检验，是药监部门上市产品抽检用的。也就是说，作为生产企业，按表1就可以了，不用管表2。
第二个问题是检验操作上的问题，对这块不熟，就不发表意见了。

呆呆戴

wangqian1 发表于 2023-8-7 12:18
1.检验量，产量最高100支，这个应该是成品吧，那就按照表一中注射剂那行。2.接种量，取每支细胞（我们的是 ...

老师您好，我们的冻存管规格是1.8ml的，有一些的体积装量是1ml，如果取每支的一半就是0.5ml，我们的培养基规格是100ml，这样的检验量可以吗？（直接接种法）还有就是按照成品的取样是10支，但是按照半量进行接种的话，加上阳性对照的用量只需要2支，这样的话取样量的要求是不是要求过多？

wangqian1

呆呆戴 发表于 2023-8-7 12:28
老师您好，我们的冻存管规格是1.8ml的，有一些的体积装量是1ml，如果取每支的一半就是0.5ml，我们的培养 ...

如果你的批产量是100支，装量是1毫升，那每支取0.5毫升就不够了，表三中，“半量，但不少于1毫升”，就要取1毫升了

wangqian1

呆呆戴 发表于 2023-8-7 12:28
老师您好，我们的冻存管规格是1.8ml的，有一些的体积装量是1ml，如果取每支的一半就是0.5ml，我们的培养 ...

表一，接种每种培养基的最少检验量，生产100支，每种培养基应该取10支

向着太阳大步走

按照表一，和表三，一起取12支检测，均匀分装到三个集菌器，建议

呆呆戴

wangqian1 发表于 2023-8-7 13:04
表一，接种每种培养基的最少检验量，生产100支，每种培养基应该取10支

每种培养基取10支太伤了，成本有点高

呆呆戴

wzzz2008 发表于 2023-8-7 12:21
1、标准写的很清楚了，一批100支，不大于100支怎么取样也说的很清楚。
3、表1是出厂检验，是工厂做的，表2 ...

好嘞，谢谢老师

呆呆戴

向着太阳大步走 发表于 2023-8-7 13:43
按照表一，和表三，一起取12支检测，均匀分装到三个集菌器，建议

混合后再分装吗，这样的话是不是不符合表三中半量的问题了呀