和同事讨论的关于敷料无菌检查方法的话题

微信hfbzxilk

各位老师同僚大家好
今天早上依旧和同事聊起了关于无菌敷料（面膜）的无菌检查方法该怎么实施的一个话题
目前我们的类似面膜采用的无菌检查方法是：

“取41根带胶塞试管，取21根加入20ml FTM，另取20根加入20ml TSB，进行121℃，15min湿热灭菌。
每批抽取21片面膜，每片面膜剪取两份1×3cm各自接种到两种不同的培养基中进行14天的培养。”

但是今天早上研究药典的时候，同事提出目前我们的这类产品是不属于外科用敷料棉花及纱布，而是属于其他医疗器械类型，
想要将我们的方法修改为取半量剪碎，或者取整片，用直接接种或者混合直接接种的方式加入到无菌均质袋或无菌大玻璃试管进行培养。
改良的理由是1、加快检验效率 2、提高检验准确性


但是涉及到该类问题主要考衡的几点问题点在于
1、实验设备器具影响：在使用新材料的器具（例均质袋）进行灭菌、培养的时候，材料是否会有抑菌性
2、公司经济层面：例：若取整片接种的情况下，取样量可能要从原先的21片提升到41片；若采用混合接种的方式的话，相应阳性对照也要增加。
3、如果采用混合接种的话，大量样品混合在一起，抑菌性是不是会有提升等。
4、如若修改此类方法的话，有没有充足的相关依据，药监是否能认同这类方法的修改
5、实验过程中若采用新方式的话，在环境层面，操作手法方面是否会导致的无菌管长菌等等

想问问各位老师，有没有对该类医疗器械有成熟的无菌检验方法或者说有没有好的建议

机智鼠

各位老师同僚大家好，

关于无菌敷料（面膜）的无菌检查方法讨论，我理解同事们提出的改进建议旨在提高检验效率和准确性。根据《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0287-2017），医疗器械的无菌检查应确保产品在生产过程中不受微生物污染，并保证最终产品的无菌状态。因此，任何改进都应遵循这一基本原则。

对于使用新的实验设备或器具（如均质袋），必须确保这些材料不会对实验结果产生干扰，特别是要考虑其可能的抑菌性质。这可能需要进行额外的验证实验来确认。同时，从经济角度考虑，增加样品数量确实会增加成本，但这是为了保证产品质量所必需的投资。

此外，如果采用混合接种的方式，确实需要相应增加阳性对照的数量，以保持实验的有效性和可靠性。这可能会增加一些成本，但对于确保产品安全是必要的。

综上所述，任何改变都应在充分评估其对产品质量、生产效率和经济影响的基础上进行，并且需要符合相关的法规要求。建议我们可以先小规模试行新方法，收集数据后再做决定是否全面实施。

谢谢大家！

参考：《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0287-2017）

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

天涯一剑

应该验证，做对照

微信hfbzxilk

^^就是考虑到投入成本与收益的问题，如果此类方法在测试准确性和效率能值得重新进行多次验证，购买新的耗材和器具，值回票价，那自然是可采取的，但是如果更加麻烦了，或者检验过程加强了外界微生物影响的话，反而得不尝失