FDA各样警告信，是生产控制的最好教材

PharmLink

美国cGMP

在制药行业，可以认为美国FDA是全球权威的药监机构。GMP作为其核心体系之一，早在1963年，FDA便诞生了世界第一部药品GMP。

可以说，CGMP是制药行业GMP的源头。理解CGMP，对于出口型企业是必须的任务；同时，对于所有的制药人，也是必要的功课，能帮助我们追本溯源，更好地理解GMP的逻辑出发点，加深对质量体系的全面认识。

24个专题，100+制药人解读

由于CGMP法规指南的复杂和分散性，即使对于美国制药同行，也需要借助于专业书籍进行系统的学习，其中最畅销的专业书，名为“Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals（药品GMP）”。

为了更好理解本书，自4月开始，PharmLink成立读书组，聚集了国内外多名制药人，分24个专题，以每日读书分解、要点总结、问题讨论交流等多种方式，一点一滴，解读美国CGMP与质量体系。

专题6：生产和过程控制（上）

基于对解读精华内容的整理，PharmLink推出系列课程：

《美国cGMP与质量体系解读》（点击了解更多）

已开课程通道如下：

敬请关注，解读精华之第9课——

专题6：生产和过程控制（上）

首播时间：8月12日，19:30-20:15

生产及其控制是FDA检查的六大系统之一，也是FDA警告信重点关注的区域。在本课中，对Part 211中有关“生产和过程控制”的要求进行逐条解读，结合FDA警告信实例，说明cGMP对生产相关的书面程序与偏差、物料控制、收率计算和取样有哪些关注点。在此基础上，对FDA工艺验证指南进行浅析。

而在英语角中的原音视频中（中英文字幕），将对FDA工艺验证指南进行进一步解读，重点说明其在药品生命周期内有哪些考量，阐述与“ICH Q10 药物质量体系”，“ICH Q8药物设计”和“ICH Q9质量风险管理”如何关联。

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张佳虎

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