医疗器械里面有变更、偏差以及OOS程序吗？

Doitasyoulike · 发表于 2020-8-12 20:18:50

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还是都体现在CAPA的流程里面？

有困难丶找维南 · 发表于 2020-8-13 21:08:21

医疗器械没有OOS、OOT、OOE这些，但是有变更，变更我分了两种，一种是设计变更，一种是除设计变更之外的变更，比如文件的变更，设备的变更，工艺的改进等；
但是医疗器械是有偏差的，出现了要改进，也就是纠正预防措施（CAPA），这一部分在ISO13485中的第8部分有说明。

dersh2010 · 发表于 2020-8-12 21:11:31

变更有设计变更
偏差有检验规程
OOS，我比较没接触到

灰太狼1234567 · 发表于 2020-8-13 08:06:51

像药品GMP里的偏差、OOS、OOT还真是没见到

第一高级中学 · 发表于 2020-8-13 08:54:15

你这个问题问得好
变更是一定有的

；至于oos和偏差大多数是没有引入的，我把这两项弄到CAPA里了

Doitasyoulike · 发表于 2020-8-13 09:31:45

dersh2010 发表于 2020-8-12 21:11
变更有设计变更
偏差有检验规程
OOS，我比较没接触到

比如说日常生产期间，关键设备换了，或者关键设备的关键部件换了，这个关键部件可能会影响到输出的性能。怎么走设计变更？

冬去1 · 发表于 2020-8-13 10:34:26

第一高级中学发表于 2020-8-13 08:54
你这个问题问得好
变更是一定有的；至于oos和偏差大多数是没有引入的，我把这两项弄到CAPA里了

120分的节奏

那样真心 · 发表于 2020-8-13 11:53:19

变更偏差 OOS CAPA都有相应的流程啊

不过可能OOS不一定都有

cdk5522 · 发表于 2020-8-13 13:18:16

我们变更走设计开发更改，有偏差和CAPA,没有OOS

小金库 · 发表于 2023-4-16 19:42:16

谢谢共享