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本帖最后由 王小妞 于 2020-8-18 08:44 编辑
《蒲答》论坛问答一周精选（2020年07月01日-2020年07月05日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
问：生产周期长或批次生产时间间隔较长的产品稳定性考察，可以延期放样吗？即首次检验完后约一个月再将样品放入稳定性考察箱中。目的是想与后面的批次一起放，方便日后统一安排检测。谢谢！ 不过严谨一点的话，对比应该对比放置前和放置后的数据，而不是放置前一个月和放置后的数据。一个月的变化很小，你不想再检的话也没问题。 考察的可以，重点在定期就查，加速以进箱算， 长期不进箱也到点就取，这时常温条件并不是关注点，也不应该是关注点，如果是那么定的常温就开玩笑了。
问：API原材料复验期如何规定，可以一直复验到用完吗？ 答1（论坛ID：zhangyahua）：以厂家的稳定性数据为基础制定复验次数，建议直接搞个效期。 答2（论坛ID：qianxing911）：外卖的原料一般都是有效期，按有效期使用即可，自制自用可以根据外卖厂家有效期制定复检期。
问：口服固体制剂连续生产的批间清场，如何规定清场范围和清场内容、清场程度？ 答1（论坛ID：罗药师）：文件清场，环境清场，设备清场，物料清场，批批小清，十批大清（也可以每周末大清）。 答2（论坛ID：07384469）：首先满足法规中对于清场的要求，设备和工作场所无本次生产相关的物料、产品和文件；对于设备及工作场所的清洁范围，则一般自身根据清洁验证的结果规定。小清和大清的目的都是为了降低和减小污染及交叉污染，设备清洁到什么程度，是简单擦拭或是拆卸清洁，等这些具体措施，就看自身的评估及验证结果了。
问：片剂工艺验证时，成品检验取样，大家是取包衣后的样品作为成品送检，还是外包装后的样品作为成品送检？ 答（论坛ID：shark123）：Validatedfor intended use，取决于你工艺验证的范围，比如说你验证的是制造工序，可以取包衣片进行化学检测及微生物检测，这个和成品放行及留样是不同的。但如果你的工艺验证有稳定性考查的要求，那就要再取包装后的产品进行微生物检测，以及评估是否可以用包衣片的化学检测代替稳定性考查零点的化测数据。当然也可以使用完成primary packing后的片子，前提是你的包装工艺验证已经完成了，证明了包装过程对CQA没有影响，这样包装后的检测结果才等同于你所验证的制造工序的结果。
5、[生产制造]请问，片剂日常生产时，中控需要粒度吗?在哪一步做？用什么仪器做？ 问：片剂日常生产时：1、中控需要测试粒度吗?2、在哪一步做？3、用什么仪器做？ 答1（论坛ID：dengjianyyy）：对片剂中间体颗粒测粒径，无非是想收集数据来评价制粒过程控制，以及对压片的影响。如果你的目的偏前一个，那就在干燥后检测，如果偏后一个，就在整粒后检测。用什么仪器随你，只要能得到可靠的数据就行，最便宜的方法莫过于用筛子筛分后称重。 答2（论坛ID：qianxing911）：一般是在研究的时候控制，研究好了以后，日常生产一般就不用了，如果检测，可以用微米粒度仪。
6、[确认&验证]片剂，工艺验证期间，包衣锅取样频次和测试项目，请指教？ 问：片剂，工艺验证期间，包衣锅取样频次和测试项目，请指教 答1（论坛ID：restart）：首先没说是啥包衣，薄膜包衣还是糖衣，糖衣无所谓片重，因为糖衣片成品不做重量差异，只需要关注粘黏，薄膜衣片需要关注增重，因为成品要检测重量差异。 答2（论坛ID：zhangyahua）：看你包衣工序影响你产品哪些质量属性（通过一些直接检测或者间接快速的检测方法反应质量情况），包衣过程是怎么一个变化过程，有针对性的取样。
7、[质量保证QA]公司文件中引用药典时不写具体版本（如2020年版）而写现行版，合适吗？ 问：因2020年版药典还未生效，现在制定文件时引用文件目录里药典写《中国药典》 现在行版合适吗？ 答（论坛ID：huihuanqing）：这种偷懒的小伎俩大家谁都能想到，但是就像楼上大家说的一样，追溯性的问题，如果这样的话，那你质量标准里是不是也不用写具体的指标了，只要写参照现行药典标准就可以了，分析单直接开一份符合药典标准就可以了。所以，还是老老实实的写清楚版本号吧，工作量大一点，毕竟也才五年一次。
8、[确认&验证]2-8℃的冷库，必须要求冷库内温度每分每秒都在2-8℃范围内吗？ 问：[确认&验证]2-8℃的冷库，必须要求冷库内温度每分每秒都在2-8℃范围内吗。 答1（论坛ID：zhangyu785）：基本都是要求在那个区间，当然中间有可能会出现不在那个区间的，所以一般要求加装监控报警系统，当遇到停电或者其他情况，温度超出那个区间会报警，药监局要求除了报警还要求至少相关报警信息要发到2个负责人手机上，确保出现问题能够及时解决。另外还要求有备用电源和备用空调机组。 答2（论坛ID：徐占鳌）：我们使用冷库时，规定开门时间不得超过5分钟，开门时温度不得超过15℃（验证时体现的数据），写入SOP当中，其他时间必须在范围内。没有什么根据，就是规定。 答3（论坛ID：zhaoguang）：除了开门及断电状态，正常运行状态应在2-8℃范围内，但也不可能每分每秒吧，检测是有时间间隔的。超出范围应进行偏差调查，（相关流程不说了）其影响应根据库内存放物品的性质，评估温度波动对其的影响性，可使用检验的方式，对库内样品进行检验，根据结果评估其影响。
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发表于 2020-8-18 08:43:35
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