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本帖最后由 那样真心 于 2020-8-20 11:25 编辑
管理评审是【管理职责】中的很大一块的内容，也是各位领导们围在一起时上的一道“大菜”。
有趣的是这道菜的厨子和食客都是同一波人。哈哈，言归正传，咱们还是说说管理评审是咋回事吧。
老规矩，ISO 13485的第5.6章节主要内容如下：
5.6.1总则
组织应将管理评审程序形成文件。
最高管理者应按照形成文件的策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。
应保留管理评审的记录。
5.6.2 评审输入
管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息：
a) 反馈； b) 投诉处置； c) 给监管机构的报告； d) 审核； e) 过程的监视和测量； f) 产品的监视和测量； g) 纠正措施； h) 预防措施； i) 以往管理评审的跟踪措施； j) 可能影响质量管理体系的变更； k) 改进的建议； l) 适用的新的或修订的法规要求。 5.6.3 评审输出
管理评审的输出应予以记录并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施：
a) 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更； d) 资源需求。
还是老规矩，QSR 820对于管理评审的描述相对“简陋”些，所以这次还是来扣一扣13485的条款。
和内审一样，法规的第一段话就表明了管理评审的目的。即去评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
当然也别忘了“形成文件”这个词，一定要文件化！
其次法规还对管理评审做出以下具体的要求：
① 最高管理者 因为是一次相当有高度的质量活动，所以这个担当就落在了企业的最高管理者上了。
当然最高管理者在主持评审活动时，还是需各相关部门的支持的，特别是质量部。
那么在这个时候，很多企业会选择由管代或者质量部负责人协调组织各部门收集评审所需的资料了。
当管理评审结束后，最高管理者也应该有所“表示”。特别是在资源管理方面，管代或者总经理还是应该出面给出点指示的。
② 时间间隔 。。。和内审一样，在程序文件中应该指明管理评审的频次。至于频次和时长则应该根据企业的实际情况去制定。
但一般不建议频次太高，时间太长（哈哈，毕竟在实际工作中，各部门领导最不缺的就是开会，而且还是一堆人在开会。。。）。
③ 输入 a. 反馈 这里讲的反馈即13485中第8.2监视和测量中的相关内容了。综合法规要求和实际工作需求，一般由以下几个部门提供相应的信息：
① 销售/客服：收集客户对于产品质量、服务相关的评价，是否满足顾客要求。
比如很多企业都会采用的客户满意度调查、顾客沟通后的问题及意见、收到货后的意见反馈等等。
② 质量/生产部：生产过程中收集的相关数据。一般查看的是顾客的相关要求是否能够得到实现。
产品最终导向的是市场及终端客户，所以在管理评审上还是应该好好捋一捋这一年半载下来，产品或服务是否满足客户要求的。
特别是销售部门，就应该适当的多提提意见（客户的）。
b. 投诉处置 在投诉篇时，咱们也聊了点。在这里主要讲的是一些信息汇总及数据分析。
根据经验，质量部一般应收集整理以下内容：
① 投诉情况 比如总的投诉次数，投诉性质，损失等。
② 投诉趋势分析 比如是否出现多次相同产品投诉、多次相同问题的投诉、低级错误引起的投诉等。
③ 跟踪情况 对投诉整改的跟踪，产品质量是否有所改进，投诉次数是否降低等。
④ 改进建议 基于数据分析得出的一些产品质量相关的改进建议。
比如发现某类产品经常收到投诉，某个问题经常收到投诉时，QA就应该牵头组织查看是否存在系统性的问题了。
c. 审核（内审、外审） 这一块的工作也主要是由QA负责整理收集。重点还是讲一讲审核的发现内容和整改落实情况。
通过收集整理，可以看看这一年下来，公司一共经历了多少次审核，都提出了哪些方面的问题，有没有共性，整改是否都完成了，后续是否还有类似问题发生等等。
当然外审多了（常规以外），一定程度上也能说明公司及产品在市场上的反馈。所以高层们还是要好好“审视”下的。
d. 向监管机构的报告 这里主要指的是不良事件，警戒系统及忠告性通知相关等信息。
。。。真心希望大家所在的企业都没有以上这些“噩耗”。
e. 过程的监视和测量 狭义上讲，过程的监视和测量，可以只针对生产过程，即至少包括以下内容：
产能产量，人员管理，工艺需求，偏差、返工、不合格、投诉等异常体现等。
广义上讲，则可以涉及更多：
设备、仪器管理，环境监控，供应商管理等等。
f. 产品的监视和测量 这里的数据主要和QC相关，至少包括以下内容：
① 来料检验
批量，批次，不合格率等。
② 产品检验
批量，批次，不合格率等。
③ 数据分析
不合格品的出现及处理其实还是相对严谨和慎重的，特别是完成品的不合格应该引起足够的重视。
比如出现某些异常趋势（多次相同问题不合格，新产品不合格等等），QA还是要主导下是否存在系统问题，质量改进机会的。
g. 纠正预防措施 CAPA的情况也较类似，主要还是分析汇总下，一年下来的CAPA数量，性质，有效性等。
h. 以往管理评审的跟踪 这个就相对简单，就是看上一次的管理评审的有效性了。之前定的方向和措施是否执行了，有没有遇到问题，效果如何等等。。。
i. 可能影响质量管理体系的变更 变更的来源较多，比如法规变更，工艺变更，产品变更，设备变更等等。
但主要还是讲一讲某些比较重大的变更是否对现有的质量管理体系产生好的或坏的影响。
当然，在变更控制过程中，QA一般也会主导相应部门提前做好风险分析评估，所以在管理评审上，大家也可以谈一谈这些重大变更之后的现状。
比如工艺变更后的产能是不是提高了，设备变更后的效率是不是更大了。。。。
j. 改进的建议 额，这个就比较笼统了。姑且理解成跟质量管理方面相关的改进建议吧。
k. 适用的新的或修订的法规要求 法规的收集与整理一般是由QA，注册，研发等相关部门负责的。
在管理评审过程中，大家还是很有必要坐下来讨论下相关法规是否有更新或更新计划的。
虽然说，某些法规可能“万古不变”，但一旦发生变化，企业还是需要准备相当多的东西，比如说IVDD转IVDR。。。
④ 输出 说到输出，自然是针对输入。
输出中比较重要的一点可能是关于资源需求的。毕竟这是一次管理性质的大会，各位大佬们也会最终把观点高度统一在管理问题上。
输出的另外一点就是明确改进方向及措施了。这里也不展开讲了，要根据企业自身的情况去制定。
⑤ 跟踪 评审的最后一块就是跟踪落实了。在实际工作中，也比较容易被忽略。
因为大家都有这个“惰性”思维，开了会，就不管了，下了结论，没有后续。。。
而且管理评审的周期也比较长，所以建议质量部还是要事先和相应部门明确改进时限的，这样便于后续的跟踪落实。
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发表于 2020-8-20 11:23:23
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楼主
客气客气 说不定哪天复出了