日常清洁设备工器具等目视不合格

弱水之鱼 · 发表于 2020-8-20 15:20:20

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操作工在日常清洗过程中严格按照清洗SOP对工器具清洗，比如在规定的冲洗时间内冲洗灌装针头，结束后发现还有异物，并未冲洗干净，这时候作为操作人员是继续再冲洗一遍，还是直接报偏差？

near · 发表于 2020-8-20 17:14:20

同一个公司，别把自己人搞死，要是是清洁方法问题，那必须找原因，重新定方法，要是是人员操作问题，那通报批评、考核

gmy0061 · 发表于 2020-8-20 15:22:29

要根据你们文件的判定标准来确定。理论上目视不合适就是清洗不合格，重新清洗后目视、取样或者走偏差流程，看贵司的质量管理要求吧

Dirk · 发表于 2020-8-20 15:31:50

先启动偏差调查吧，如果调查不出什么原因，那就重新验证你的清洁方法，然后对文件进行修订。

Halfapple · 发表于 2020-8-20 16:00:08

你这是个别现象还是经常性出现，如果完全按照SOP操作，经常性的发生，那肯定得做偏差调查了，规程肯定有问题。如果个别现象建议按照SOP进行一次再目视检查。

二分之一智慧 · 发表于 2020-8-20 16:57:24

从GMP合规性的角度出发肯定是要走偏差的，但现实中大部分企业估计就是多洗几遍，洗干净为止

[片剂] 日常清洁设备工器具等目视不合格