求个定期风险评价报告里面的既往风险控制措施举例

My6c42ca01 · 发表于 2020-8-22 09:14:35

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求个定期风险评价报告里面的既往风险控制措施举例

dersh2010 · 发表于 2020-8-22 16:06:05

https://www.ouryao.com/forum.php ... 8%C6%DA%B7%E7%CF%D5

[体系] 【筱沐私语】定期风险评价报告模板
这个帖子里有详细讲解，有示例哟~~

kucooper · 发表于 2020-8-24 15:10:09

我也想知道

昕睁 · 发表于 2020-8-24 15:10:27

把以往的不良事件汇总总和评价一下就行，列出以往的控制措施

xieyuelangya · 发表于 2020-8-24 16:09:45

谢谢楼主分享下来好好学习

二白~ · 发表于 2020-9-1 11:00:03

没有不良事件要怎么写呢？

guagua1 · 发表于 2020-9-3 08:27:38

谢谢楼主分享

guagua1 · 发表于 2020-9-3 08:28:51

谢谢楼主分享

黑白光影870227 · 发表于 2020-9-21 09:35:58

谢谢分享、、、、、、、、、、、

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-7 15:09:11

权限不够看不了

苏苏李李 · 发表于 2021-2-24 14:50:33

没有不良事件怎么写呢很重要

医用敷料 · 发表于 2021-3-23 15:46:38

哎，挺难写的东西，学习了

贺军 · 发表于 2022-2-11 14:21:47

新人下载不了，先到处逛逛

夏雨123456 · 发表于 2022-2-15 10:49:32

按要求既往风险控制措施一般指下面中的一种或多种情况发生后对应的措施：
(1)停止生产、销售相关产品；
(2)通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；
(3)实施产品召回；
(4)发布风险信息；
(5)对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；
(6)修改说明书、标签、操作手册等；
(7)改进生产工艺、设计、产品技术要求等；
(8)开展医疗器械再评价；
(9)按规定进行变更注册；
(10)撤销医疗器械批准证明文件。
所以编写时应针对本公司的产品进行逐一回顾说明情况，如果没有就写尚未发生此问题，如果有发生以上问题应写明对应所做的风险控制措施。
例如：(7)改进生产工艺、设计、产品技术要求等有变化，申请人有无按YY/T0316的要求来评价变化带来的风险，风险是如何控制的等。

小金库 · 发表于 2022-8-14 10:11:57

感谢分享。