环氧乙烷残留量 扩散曲线

氓氓梦仔

请问 如果用扩散曲线对产品放行，应该怎么做验证？10993-7中5.3说的不是很详细，有哪位大神有相关的验证可以参考吗？谢谢！

永恒12

就是选取时间段对产品EO残留进行检测，直到EO残留合格为止。比如产品解析1天、2天、3天进行抽样检测EO残留，看啥时候EO残留合格了，那么以后就可以以该时间作为解析结束时间（前提是解析参数得到有效控制或者验证时的解析条件是最差）。

医械人

做灭菌验证时，解析工艺的确认是必做的噢，

氓氓梦仔

永恒12 发表于 2020-8-24 10:02
就是选取时间段对产品EO残留进行检测，直到EO残留合格为止。比如产品解析1天、2天、3天进行抽样检测EO残留 ...

那请问这个是不是需要做3个独立灭菌批的？  标准里说的回归分析又是什么意思？

氓氓梦仔

医械人 发表于 2020-8-24 13:17
做灭菌验证时，解析工艺的确认是必做的噢，

嗯嗯 就是在咨询 到底应该怎么做哦

warsong

大概是这样：根据样品解析的状态做回归曲线。最后根据曲线上的点放行。
比如你有一个产品
（再相当于运输的环境下）
你做每天做EO残留的数值
数值做成回归曲线，
你的产品15天后达到要求。
你现在有货物要出货，大概7天后到达客户手中，你再第8天检测后，发现再回归曲线下，就可以放行
这样可以保证到客户手上的时候EO残留已经满足要求了

氓氓梦仔

warsong 发表于 2020-8-24 15:09
大概是这样：根据样品解析的状态做回归曲线。最后根据曲线上的点放行。
比如你有一个产品
（再相当于运输 ...

谢谢 这个回归曲线 是否应该根据10993-7的要求 取3个独立灭菌批 才有意义？  另外请问一般每批需要多少样品？

医械人

xinghuaiyue 发表于 2020-8-24 13:29
嗯嗯 就是在咨询 到底应该怎么做哦

连续运行三个灭菌批，通常是分1357或者13579的频率来对样品检测EO/ECH残留，然后做数据曲线，通过数据分析来确定解析周期，其中要对解析环境进行定义

czd

warsong 发表于 2020-8-24 15:09
大概是这样：根据样品解析的状态做回归曲线。最后根据曲线上的点放行。
比如你有一个产品
（再相当于运输 ...

我可能不认为EO残留还没合格就可以放行，在途中解析虽然最终也能合格，但药监应该不会认可的

warsong

czd 发表于 2020-11-11 09:25
我可能不认为EO残留还没合格就可以放行，在途中解析虽然最终也能合格，但药监应该不会认可的

GBT 16886.7-2015上这么写了，但是实际上不好监管

Nigel1

warsong 发表于 2020-8-24 15:09
大概是这样：根据样品解析的状态做回归曲线。最后根据曲线上的点放行。
比如你有一个产品
（再相当于运输 ...

请问一下：
（再相当于运输的环境下） 可以是哪些环境供参考？
发现再回归曲线下，就可以放行 是指哪个曲线下面？

warsong

Nigel1 发表于 2022-1-22 08:34
请问一下：
（再相当于运输的环境下） 可以是哪些环境供参考？
发现再回归曲线下，就可以放行 是指哪个 ...

国内不建议这样做！

Nigel1

warsong 发表于 2022-1-22 13:49
国内不建议这样做！

我们不做国内，只做欧盟

二一天

学习了，虽然国内不认可