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本帖最后由 蒲公英小助手 于 2020-8-24 17:56 编辑
（第77期---长沙站） 2020年，制药企业面临着非常严峻的新监管形势，《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《疫苗管理法》的实施及即将实施《中国药典》，已发布的《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品生产质量管理规范生化药品附录》、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。
为了推动制药行业的发展，蒲公英联合湖南省药品监督管理局主办，创志科技（江苏）股份有限公司、中科圣杰（深圳）科技集团有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、北京赛肯派机械有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司、安东帕（上海）商贸有限公司联合协办，共同举办蒲公英2020系列制药技术交流会----长沙站（药企免费参加）。
主办单位：蒲公英 湖南省药品监督管理局
协办单位：北京赛肯派机械有限公司 安东帕（上海）商贸有限公司 创志科技（江苏）股份有限公司 东莞中工通明光电科技有限公司 苏州优谱德精密仪器科技有限公司 中科圣杰（深圳）科技集团有限公司
承办单位：博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司
会议时间：2020年9月19~20日 会议地点：湖南留芳宾馆 三楼杜鹃厅，长沙市开福区留芳岭14号 会议报到：2020年9月19日 7:30~9:00，三楼杜鹃厅门口 参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。 会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。 测温消毒：全天三次测量体温，入会场需要用免洗消毒液洗手。
会议内容 第一天 9月19日 （周六） | | | | | | 主题一：偏差管理与纠正预防措施 1、偏差的定义及分类 2、偏差调查 3、如何采取有效的纠正预防措施 4、案例分析 主题二：变更控制 1、变更定义 2、相关法规中对变更的要求 3、变更控制程序 主题三：产品质量回顾 1、GMP对产品质量回顾的要求 2、产品质量回顾与年度报告的区别 3、怎样做好产品质量回顾 | | | | | | | | | | | | 主题六：《药品生产监督管理办法》解读 1、修订背景 2、新旧对比 3、与药品管理法、注册管理办法有关的内容 4、问题探讨 | |
第二天 9月20日 （周日） | | | | 主题七：工艺与验证 1、产品工艺与质量： （1）什么是工艺？ （2）生产工艺的研究范围 （3）工艺研究策略 （4）产品工艺与质量 （5）产品工艺控制策略分析 2、工艺验证 （1）工艺验证的前提条件 （2）工艺验证方案准备 （3）工艺验证实施 （4）验证结果分析与评价 （5）工艺验证报告 （6）持续工艺确认 3、工艺变更 （1）变更与风险 （2）变更的评价标准 （3）变更文件 （4）变更的管理审评 | | | |
王老师：资深GMP检查员
郑老师：清华大学物理学博士，前中国工程物理研究院副研究员，苏州优谱德精密仪器科技有限公司创始人兼总经理,江苏省双创人千人计划专家，专注于激光光谱学与在线检测技术领域十几年，发表SCI论文数篇，拥有几十个相关发明专利。
肖老师：资深GMP检查员
丁老师：现就职于国内某大型合资企业，负责公司生产管理业务。有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验，熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。熟悉国内外GMP相关法律法规、行业指南，多次工厂建设项目及质量体系建设工作经验，从厂房设计、布局、施工验收到验证、认证检查的全过程，设计建立可落地、可实施的质量体系。
报名方式
1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名： 2、电脑端请复制下方链接进行报名：
3、会议咨询 联系人：杨老师 咨询电话：18928857068 QQ咨询：3528231532
IPPM会员权益
1、参加IPPM个人会员，参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，每次培训享受5折优惠。
2、企业会员将可以每场次5人（不限场次）参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费的现场企业内审、内训与咨询服务，同时获得其他权益。
咨询电话：18928857068 杨老师
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发表于 2020-8-24 17:56:36
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