API产品用专用设备有无必要做清洁验证

一世英名

GMP 附录11 确认与验证中：
第四十九条 如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁
效果，则产品应当采用专用设备生产。

是不是可以理解专用设备生产无需进行清洁验证。

sophierj

FDA CFR 211.67(a) requires that any equipment, including dedicated and multipurpose equipment, is “cleaned, maintained, and, as appropriate for the nature of the drug, sanitized and/or sterilized at appropriate intervals to prevent malfunctions or contamination that would alter the safety, identity, strength, quality, or purity of the drug product beyond the official or other established requirements.”
对于专用设备来说，虽然没有不同药品交叉污染的问题，但是清洁验证不只为了防止交叉污染，还要确保生产过程中的原料，中间产物，清洁剂，副产物，降解产物，溶剂…等等都需要保证在清洁限度之下。
但是专用设备的清洁验证要比公用设备的简单些，主要考察的方面是:campaign length, clean hold time 和dirty hold time.

前方高能

你的逻辑搞错了，清洁验证的目的是验证清洁程序的有效性，是降低污染风险的一种措施，无法进行清洁验证的时候，专用设备生产肯定比共用设备生产的风险低，所以采用专用设备生产。那如果可以进行清洁验证的话，就可以更进一步的降低污染的风险，所以肯定要做清洁验证。

huihuanqing

不可以单纯的这么理解， 你要搞清楚清洁验证的目的。

椒陵小小兵

当然需要了

冲天狐狸

微生物。。

一世英名

冲天狐狸 发表于 2020-8-25 15:50
微生物。。

微生物和降解产物另说，我们做做非无菌API

一世英名

椒陵小小兵 发表于 2020-8-25 15:45
当然需要了

我们做非无菌API，微生物和降解产物另说

一世英名

huihuanqing 发表于 2020-8-25 15:34
不可以单纯的这么理解， 你要搞清楚清洁验证的目的。

那是啥目的

MaxMoore

必须要做的。。。。。。。

huihuanqing

一世英名 发表于 2020-8-25 15:57
那是啥目的

楼下给你答案了  

爱死了昨天

前一批的残留尽可能的减少带到下一批里，清洁不到位，积累久了保不齐就有问题了

zhuo2121

不做，检查的时候肯定过不了。。。

无欲则刚12

当然需要了

七色花

同品质阶段性清洁验证需要做的。

来自安卓APP客户端

一世英名

爱死了昨天 发表于 2020-8-25 16:31
前一批的残留尽可能的减少带到下一批里，清洁不到位，积累久了保不齐就有问题了

定期清洁，比如一个月或者连续多少批进行大清洁。

爱死了昨天

一世英名 发表于 2020-8-26 07:25
定期清洁，比如一个月或者连续多少批进行大清洁。

验证不是你做了哪些清洁，而是你通过清洁验证来证明你做的这些清洁能够满足要求

Aa1994

支持支持支持支持支持自

小兵

zhuo2121 发表于 2020-8-25 17:00
不做，检查的时候肯定过不了。。。

别拿这个说事

一世英名

sophierj 发表于 2020-9-14 09:30
FDA CFR 211.67(a) requires that any equipment, including dedicated and multipurpose equipment, is “ ...

1、原料、中间产物、溶剂这些已经在可接受范围之内，降解产物短时间无降解，清洗溶剂为水或者易挥发的溶剂（乙醇等）风险低，可以不考虑；
2、考察campaign length, clean hold time 和dirty hold time这些方面，可以考虑。