个人感慨及建议——小议论坛/器械群现状

realself--wm

经常看到蒲友们在微信群里问：“做XXXX事的法规依据是什么，或者是不做XXXX事行不行”，其实都知道做比不做要好，那为何还要问呢，是给自己一个偷懒的理由嘛？当你在问这些问题的时候，其实大家是不知道贵司的现状（产品、组织机构、人员、体系文件等），只是就你问的问题说一些自己的看法，风险还是你自己承担，不如把法规、标准和公司的文件吃透，自己先说出做的理由或者不做的理由，能先把自己说服了，再去与大家一起讨论。

最近也看到一些坛友在论坛发一些这个文件的模板、那个方案的模板等，我也抱着很大的期待去下载，但有时打开后会很失望，不在乎扣除的金币，但是浪费了时间，一个人的时间、两个人的时间......这么多人的时间加上一起，也算是社会资源的浪费吧。当大家上传一些资料时，这个资料是否能让自己满意，是否是自己现阶段能做出的最好的文件，大家下载后是否能够有所帮助？如果这些都是否定了，那么你上传这些文件的意义是什么呢，仅仅是赚一些金币或者专业认可吗？很多蒲友都是初学者，所以，别再发一些5年前、甚至10年前的模板了，别让部分蒲友因此而走入误区了。

最后，希望大家别再重复的发一些论坛已经有的法规、标准、或者第三方培训资料了，当我们用【搜索功能】去查一些关键字时，却得到了太多一样的帖子，除了叹息似乎也毫无办法。

（PS:最后送大家几个关于“文件管理”相关的程序文件、管理制度和记录，希望对大家有所帮助。当然会有一些不足，也请大家指正！）

文件控制流程图

补充内容 (2020-8-31 20:15):
还是希望大家不仅仅对流程图提出修改意见，对文件内容、记录格式等都提出建议，让我也能继续改进~~~

JOO

因为领导会问你“这么做有什么法规依据”......

imgx

wangmaoreal 发表于 2020-8-28 07:17
为什么会有《质量方针和质量目标制定管理规程》及其相关的记录？
大家都知道先有质量方针、质量目标，然后 ...

先有管代的任命，然后有质量手册。那么质量手册中对于管代的任职资格相关文件应该在管代任命之前起草、生效，还是在其后呢？

realself--wm

为什么会有《质量方针和质量目标制定管理规程》及其相关的记录？
大家都知道先有质量方针、质量目标，然后才有质量手册；但很多时候，要么质量手册中总经理签署的“质量方针、质量目标”颁布的时间是跟质量手册的编制日期一致；要么是直接在质量手册中体现了“质量方针、质量目标”，却找不到相关的制定程序、评审及总经理批准相关的记录，以及质量方针在持续适宜性方面如何评审。
同样的道理，先是有管理者代表的任命，才有人负责组织编写质量手册，但大多数手册中的管代任命日期又是跟手册编制日期一样的。

realself--wm

为什么要把外来文件控制单独编写，同时还有“法律法规/标准”定期评审相关的要求及记录？
   因为外来文件的种类很多，有可能评审后几年都暂时不修订文件，同时旧版外来文件、新版外来文件存在同时有效的情况。
比如：《GB 9706.1-2020 医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（2020年04月09日发布、2023年05月01日实施）
（1）公司已有产品，该标准已经是有效版本，因此技术部可以依据该标准进行产品的设计变更、验证/确定、型式检验等，而生产部、品质部还会执行依据老版本标准编写的技术文件执行。
（2）新公司打算注册新产品，注册周期2-3年，那么就可以直接按照新版本标准进行产品设计开发。
在《医疗器械生产质量管理规范》和ISO 13485中的管理评审中，评审输入都有“适用的新的或修订的法规要求”的要求，还是以GB 9706.1-2020为例，2020年发布时，公司肯定会有一个“外来文件评审记录及清单”，那么在当年的管理评审时，你可以找到该标准的适用性评价等；但是2021年、2022年时 ，难道还要把2020年的文件评审记录再翻出来嘛？
不要因为文件、记录多了，就会麻烦；有的时候，把相关要求做细了，反而会省心、省力。

SukiNN

茂爷威武，生产大拿都如你，质量体系都自叹不如。

whlovegch

谢谢分享！

JOO

感谢楼主的分享！！！

Lets009

说的很好，感谢分享~ 个人看法，除了法规、标准这些是固定的东西不会变，上传多少份也没有太多意义。但像文件模版、资料分享、培训资料... 不分的分享，还是可以吸取到不同的东西，看看各家都是怎么开花的。

AZER

也有好处，显得热闹啊

auid001

感谢分享！

Vince1

谢谢楼主分享！

wangwu5

有道理     感谢分享

尔阳

谢谢分享~~~

ss思思sy

谢谢您的分享

zhangyu785

imgx 发表于 2020-8-28 09:15
先有管代的任命，然后有质量手册。那么质量手册中对于管代的任职资格相关文件应该在管代任命之前起草、生 ...

所以一般为了跟简单不麻烦，都直接写一天!对于这个时间一般审核时候是不会去在意这些小的方面的！

realself--wm

imgx 发表于 2020-8-28 09:15
先有管代的任命，然后有质量手册。那么质量手册中对于管代的任职资格相关文件应该在管代任命之前起草、生 ...

其实你又混淆了顺序，当管代被任命时，管代的职责、任职条件就应该符合国家局发布的《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（2018年第96号），部分省份（广东、福建、上海等）还要符合本省发布的管代相关法规的要求；而质量手册或体系文件中关于管代的任职资格等文件其实只是把【外来文件即法规的要求】转化成公司内文件，其起草、生效的时间不会在任命书之前。

realself--wm

SukiNN 发表于 2020-8-28 08:18
茂爷威武，生产大拿都如你，质量体系都自叹不如。

我也就是感慨一下，也有点无病呻吟了，你看过就忘吧，不需要细想，太累~~

margreat2020

很详细的资料，谢谢分享，如果每个管理生产的有这种觉悟，那质量要轻松很多很多。

乐意淘

学习了