检验方法由HPLC转换为UPLC，需要进行注册补充申请吗？

zhouyuyy · 发表于 2020-8-28 08:15:40

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请教各位，检验方法由HPLC转换为UPLC，需要进行注册补充申请吗？

珈蓝 · 发表于 2020-8-28 10:12:24

没用过UPLC，，不过单纯从合规上来说，你这个可以说是改变了检验方法，需要进行方法学验证，而方法学验证是申报资料里面的，所以你这个要么补充申请，要么备案，最新的意见稿里面将方法变更作为重大变更，研究项不少，核心思想就是不能降低质量控制水平，新旧方法对比，可能还要用变更后的方法检测三批

zhouyuyy · 发表于 2020-8-28 10:36:08

珈蓝发表于 2020-8-28 10:12
没用过UPLC，，不过单纯从合规上来说，你这个可以说是改变了检验方法，需要进行方法学验证，而方法学验证是 ...

方法学验证是有做的，只是未进行补充申请，我需要计算一下转换后参数变化的范围，若超过药典允许的范围，应该需要进行补充申请，若未超过，应该可以不要。

lanslot · 发表于 2020-8-28 10:37:15

是不是连检三批做对比就可以报补充申请啦

珈蓝 · 发表于 2020-8-28 10:53:27

zhouyuyy 发表于 2020-8-28 10:36
方法学验证是有做的，只是未进行补充申请，我需要计算一下转换后参数变化的范围，若超过药典允许的范围， ...

按照意见稿和注册办法，这算是重大变更了，注册办法里面说的描述理解，重大变更要补充申请，批准后实施

歪说歪有李 · 发表于 2020-8-31 12:17:35

建议uplc方法作为内控方法使用，有验证就行。现在批补充的难度不小吧

yuansoul · 发表于 2020-10-27 13:14:37

珈蓝发表于 2020-8-28 10:12
没用过UPLC，，不过单纯从合规上来说，你这个可以说是改变了检验方法，需要进行方法学验证，而方法学验证是 ...

一派胡言

额，大概是苹果派

[质量控制QC] 检验方法由HPLC转换为UPLC，需要进行注册补充申请吗？