[确认&验证] 三类医疗器械中间过程用的金属件清洗验证问题

liduoduo · 发表于 2020-8-30 08:56:29

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我们公司三类医疗器械，中间生产过程用到不锈钢管这些金属件，金属件需要进行除油处理，那么清洗剂的残留限度如何设定呢？清洗剂成分不明，太复杂。目前用的方法是取金属件的样品，做浸提液然后测电导率，但是电导率数值的接受限度不知设为什么标准才好,这个问题困扰了我好长时间，恳请各位大神指导！

才女筱沐 · 发表于 2020-8-30 11:52:27

选择成分简单的清洗剂，有专用金属清洗剂

liduoduo · 发表于 2020-8-30 16:06:39

我们用的瑞思博RSB101，现在的问题就是不改清洁剂的情况下，设一个限度，电导率测出来多少是合适的。

永恒12 · 发表于 2020-8-31 08:59:18

跟我们公司情况一样啊

caoyingjia · 发表于 2020-8-31 09:30:48

才女筱沐发表于 2020-8-30 11:52
选择成分简单的清洗剂，有专用金属清洗剂

有没有厂家推荐的。我们也要用金属清洗剂

leetin · 发表于 2020-8-31 15:43:30

我们公司用的是新波绿

小C1 · 发表于 2020-9-1 17:03:19

先列出清洗剂中的所有成分组成，再挑选清洗剂中最难去除的成分作为你测定残留的标的物。

永恒12 · 发表于 2020-9-1 18:00:38

leetin 发表于 2020-8-31 15:43
我们公司用的是新波绿

我们也是用新波绿，你们清洗验证怎么做的呢

liduoduo · 发表于 2020-9-1 21:29:16

小C1 发表于 2020-9-1 17:03
先列出清洗剂中的所有成分组成，再挑选清洗剂中最难去除的成分作为你测定残留的标的物。

不清楚成分呐，所以就卡住了比较难办

liduoduo · 发表于 2020-9-1 21:31:15

目前想的是用末道漂洗水的电导率检测，又涉及到产线工序的改变，又是大变动

小C1 · 发表于 2020-9-2 08:46:59

liduoduo 发表于 2020-9-1 21:29
不清楚成分呐，所以就卡住了比较难办

有问题找厂家，花钱的是上帝啊，要合理使用权力

小金库 · 发表于 2023-4-16 19:11:02

学习借鉴，感谢楼主