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本帖最后由 王小妞 于 2020-8-31 09:31 编辑
《蒲答》论坛问答一周精选（2020年07月11日-2020年07月15日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
问：哪个法律法规规定在线粒子取样管的长度和高度，FDA哪个指南说的取样高度为30cm？能具体提供一下？ 答（论坛ID：LanBo）：1、采样头高度问题：行业做法是采样头垂直对着过滤器送风面，距离产品暴露点不得超过30cm（补充：30cm应该是采样头的有效取样半径）。2、采样管长度问题：FS209E要求采样管长度不超过3m；GB/T16292-2010要求采样管长度不得大于1.5m；ISO14644-3-2015要求使用离散型粒子计数器测量单向流粒子时，采样管长度不得超过1m。
问：法规对微生物限度检查的环境要求是什么？2020版药典指导原则9203中写到“微生物限度检查应在不低于D级背景下的生物安全柜或B级洁净区域内进行”，必须用生物安全柜吗？不能用超净工作台吗？ 答（论坛ID：飞凌大圣）：分两块来理解：1、不低于D级背景的生物安全柜，主要操作带菌的阳性相关试验。2、不低于B级的洁净区，企业通常使用D+A的超净工作台来操作常规检测样品。
问：D级洁净区测试用悬浮粒子计数器采样管长度不超过一米还是1.5米呢？最小采样量按国标8.5L还是按ISO的分级计算公式计算呢？ 答（论坛ID：long_five）：以前查过这个数据，各个规范中推荐的数值不一样，有点记不清了，好像1.2,1.5和1.0都有。从实际房间检测的效果来看，采样管理论上越短越好，比较短的采样管可以减少或避免大粒子在管道中的沉降。有兴趣可以查一下各种不同粒径粒子的沉降时间。特别是采样管受污染之后你就会发现，吹很久都吹不干净。但从检测的方便性来讲，采样管太短，不方便调整角度或位置。个人建议的长度0.8m-1.0m之间。
问：已有登记号且通过关联审评的辅料，和有登记号未通过关联审评的辅料。制剂使用厂商在进行两种情况的物料新增二供的变更研究上，有什么不一样么？ 答（论坛ID：飞凌大圣）：A：拿来直接使用，按要求变更报省局备案即可。I：不能直接使用，如果需要增加供应商，那就需要把你变更的材料报CDE审批后才能使用，如果原料药本身过不了，你的备案自然也批不下来。
问：请教一个简单的问题。清洁验证中残留物在设备内表面应该是每平方厘米的残留量，而冲洗水检测的结果是每毫升残留量，每毫升的残留量能够表示每平方厘米的残留量吗？还是他们之间有什么转换方式呢？ 答（论坛ID：天天向上1234569）：这个是两种取样方法造成的，一个是淋洗水取样，一个是擦拭取样。擦拭取样要注意分析方法学中要做取样回收率（＞80%）。两种取样方法各有优缺点，淋洗水取样适用于设备表面平坦，管道多且长。擦拭取样法适用于不便拆卸的设备（擦拭取样法要注意取样部位的选择）。无论哪种取样方法，检测的结果均需低于你的限度值，具体的你可以看药品验证指南03版，好像是在196页开始。 链接：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=618870&fromuid=317917
问：增加大箱包装规格，如原来100盒每箱，变更为200盒每箱，走什么样的流程？只需要企业内部变更流程吗？修改相关SOP、工艺规程就可以了吗？还需要年报或者备案吗？ 答（论坛ID：飞凌大圣）：件装变更属于商业行为，与药监部门无关，他们只管到最小完整销售包装。是否需要在年报中体现，这个要看年报的格式和要求。
问：求助各位，有没有条文规定了稳定性样品检测时长的问题？一般是在某个检测点取出样品到完成检测是四周之内，在哪个法规里有体现？ 你们取出样品到完成检测这个检测期限是多少？是基于什么规定的？ 答：详细参见《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）第14章（14.5.4样品提取），主要关注点如下： （1）一般情况下，样品可以在一个允许的时间偏差范围内进行。例如：对于试验点间隔至少为一年的，可以偏差在一个月可以接受；对于短期试验点，允许的时间偏差相对减少，并应于相应的标准操作规程中予以规定，例如：在长期试验的第三个月的试验点，早于或晚于2周预设时间是可以接受。 （2）对于影响因素试验和加速试验，样品一般不推荐早于计划取样时间。 （3）对于有效期月试验点的样品必须按时取出并进行检验。 （4）任何假话外的时间间隔点取样，必须经责任授权人签字批准并做好登记，必须保证有足够的样品用于余下试验点的稳定性研究。 （5）从恒温恒湿箱或异于室温环境取出的稳定性试验样品，应存放于适宜的储存条件等待检验，并有明显标记。 （6）样品取出后，应做好标记，并登记于相应记录中，进行检验。
问：软胶囊铝塑，纸铝上的名称写的是如:止痛胶囊，我觉得应该是止痛软胶囊，有具体规定吗？写胶囊对吗？ 答（论坛ID：飞凌大圣）：1、老品种：去看注册批件、再注册批件中的“通用名称”一栏。2、新品种：先统一名称，否则，资料做的再好CDE也不会受理的，前后名称统一是最起码的要求。3、如果真存在你说的，一会儿是“胶囊”一会儿是“软胶囊”，那就是包材印刷错误。虽然说《中国药典》通则中“胶囊”包括硬胶囊和软胶囊，但是通常来说“***胶囊”特指硬胶囊，软胶囊需要标出来，否则就是违规。
问：我司的研发部未来会迎接一次审计，现在领导想要根据GMP来进行管理，但是质量体系尚未建成，很多地方也不适用，并且会影响工作效率。请问你们的研发部门是参照的哪一份现行法律来规范研发工作的呀，其次如何实施？ 答1（论坛ID：大呆子）：GLP主要是非临床前的安全性评价，也就是动物实验等。对于研发机构来说，并非完全的GMP要求，关键在于真实性及数据完成性。 答2（论坛ID：默子）：我们是参考GMP制订的研发体系，涵盖了物料、试剂试液、对照品、参比制剂、色谱柱管理、方法转移、记录发放、日志记录、色谱数据管理、计算机化系统权限管理、以及进入车间试制、验证的一系列流程管理……部完全照搬GMP，有些东西没必要。目的是确保大的环节过程都有管理要求，数据完整真实可溯。
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