第三方的环境检测是每年都要做吗？

才女筱沐 · 发表于 2020-9-1 18:17:10

新建或者改造之后建议做，没必要每年都做，关于这个第三方检测法规标准无明确要求。

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minaazhi · 发表于 2020-9-2 08:17:53

建厂完成后需要做一次第三方检测，后面的就可以由企业自己监控了~

huluobo9527 · 发表于 2020-9-2 09:08:08

跟吉林、江苏、陕西省局器械监管确认过，无明确法规规定需要每年都找第三方检测。
跟省局监管处沟通就可以，但凡是说每年一次的都没有法规出处

依然星期三 · 发表于 2020-9-2 09:12:10

没见过明确的法规规定每年一次，不过看到好多还是每年第三方外检一次！

制药设备学习 · 发表于 2020-9-2 09:19:56

自己有检测能力，当然是自己做了，日常监测周期定一年就太长了

gaoyuanlai · 发表于 2020-9-2 09:40:49

随缘评论，积分不易啊

风轻云淡68 · 发表于 2020-9-3 13:56:39

自己年度验证+药检所一年一次验证

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2020-9-3 16:50:15

这个对企业来说也是成本啊，具体我也找过法规，没有规定每年一次的出处

391135448xy · 发表于 2020-9-4 10:57:35

二年有效期

247845833 · 发表于 2020-9-7 16:49:13

学习了学习了！！！

陈洁莹1 · 发表于 2021-6-8 11:12:19

你好，广东中科英海科技有限公司，权威第三方检测，支持洁净间环境检测，欢迎咨询 13760945445 （微信同号）

lyluo922 · 发表于 2021-6-8 11:31:46

关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知食药监械管〔2015〕63号
附件2 医疗器械注册质量管理体系核查提交资料四、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件
平时可以按照体系要求自行检验，出具报告

梦随笔 · 发表于 2023-1-12 10:15:01

无法规规定必须要每年第三方检测，建议可以每年自己内部全项目监测确认下，再加上日常的监测。。

lixuansedu · 发表于 2023-1-28 10:33:43

首先，医疗器械的gmp法规确实没有明文规定新建厂房的验收和已建厂房的定期检测必须由第三方进行。
但是，GB50591-2010的验收那一章节里性能验收里提到了“综合性能检验应由建设方委托有工程质检资质的第三方承担”，检测项目分为必测和选测，具体检测的项目在该标准中也有规定，从实际接触的案例来看，一般新建厂房或者新改建的厂房都会至少在第一次检测时请第三方来做，可能也是部分省市药监局的要求，

2020稻草人 · 发表于 2023-4-13 11:31:20

看到50073附录A有这样的要求。

通常新厂投入使用前要做一次，报生产许可，这个检测报告也要提交（浙江局是要求一年以内的检测报告），后面的话，企业自行规定并定期监测、验证等即可。

注册许可下次因为什么事情需要再次提交一年以内的检测报告，你再去做一次吧，毕竟这样能节省成本