定期风险评价报告

chiyuan · 发表于 2020-9-7 15:45:10

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请问一下，我司是18年底注册二类有源医疗器械的，19年底申请了暂停生产，那么我司今年还需在网站提交定期风险评价报告吗

凉风 · 发表于 2020-9-7 16:36:11

需要

chiyuan · 发表于 2020-9-7 17:30:21

凉风发表于 2020-9-7 16:36
需要

您好，是在“国家不良事件监测系统”填写2019年的定期风险评价报告吗？另外，已注册的医疗器材生产许可证因暂停生产多久未进行生产会注销吗？

凉风 · 发表于 2020-9-8 08:41:46

chiyuan 发表于 2020-9-7 17:30
您好，是在“国家不良事件监测系统”填写2019年的定期风险评价报告吗？另外，已注册的医疗器材生产许可证 ...

是说的不良事件监测系统的报告

后一句是说“生产许可证”还是"注册证”？一般没有说多久不生产就吊销生产许可的

可以多看看法规文件

chiyuan · 发表于 2020-9-8 09:20:59

本帖最后由 chiyuan 于 2020-9-8 09:34 编辑

您好，我也是刚接触医疗器械这块的，感谢您的回答。
1.我是看了网上说的，《医疗器材注册管理办法》第二十一条，已注册的医疗器材产品连续停产两年，产品注册自行失效，企业再生产应重新办理注册。但是我看了《医疗器材注册管理办法》，没有这一个说法，所以问一下。
2.就是目前我司的医疗器械申请了停产，那么我们还要每年做一次风险上报吗？不良事件0，如果需要，是在哪里做？有没有模板？谢谢

爱学习的小丫头 · 发表于 2020-9-8 20:55:05

是需要的

蒲飞飞 · 发表于 2020-9-9 14:07:32

我是注册小白一枚，刚接触，求解。
楼主说的《医疗器材注册管理办法》“已注册的医疗器材产品连续停产两年，产品注册自行失效，企业再生产应重新办理注册。”，这句话我在2004年04月05日发布的“关于征求《医疗器械注册管理办法》修订版意见的通知国食药监械[2004]96号”中征求意见稿中的“第三十一条已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，注册证书自行失效。企业再生产，应重新注册。”
但是在2004年08月09日发布的“《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）”没有体现了征求意见稿中的第三十一条，在接下来的2014年7月30日发布的“《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）”也没见到有[2004]96号通知的征求意见稿中第三十一条的相关内容。
请各位大神赐教

蒲飞飞 · 发表于 2020-9-9 14:13:38

国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号）

才女筱沐 · 发表于 2020-9-10 08:07:33

有没有销售，如果有销售就需要。

来自安卓APP客户端

chiyuan · 发表于 2020-9-10 08:09:13

停产了，也没销售了，

来自苹果APP客户端

WRF12 · 发表于 2020-9-10 09:59:31

《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》中未提及停止生产后是否需要填写，个人认为应按规范要求定期填写，不管生产证注册证有没有注销。

chiyuan · 发表于 2020-9-10 10:18:17

本帖最后由 chiyuan 于 2020-9-10 10:22 编辑

爱学习的小丫头发表于 2020-9-8 20:55
是需要的

你好，我想问下，取得生产许可证后做了两部样机，没有销售，现在申请了停产，这两台样机可以销售吗？如果在停产阶段把之前的两台样机卖了，需要去备案或者走什么程序吗？

chiyuan · 发表于 2020-9-10 10:19:07

本帖最后由 chiyuan 于 2020-9-10 10:22 编辑

才女筱沐发表于 2020-9-10 08:07
有没有销售，如果有销售就需要。

你好，我想问下，取得生产许可证后做了两部样机，没有销售，现在申请了停产，这两台样机可以销售吗？如果在停产阶段把之前的两台样机卖了，需要去备案或者走什么程序吗？

chiyuan · 发表于 2020-9-10 10:21:40

蒲飞飞发表于 2020-9-9 14:07
我是注册小白一枚，刚接触，求解。
楼主说的《医疗器材注册管理办法》“已注册的医疗器材产品连续停产两年 ...

这个也是我的疑问，我也是注册小白，我觉得应该以8月9日发布（最新）的为准吧，请各位大神赐教。

凉风 · 发表于 2020-9-10 11:55:27

chiyuan 发表于 2020-9-10 10:21
这个也是我的疑问，我也是注册小白，我觉得应该以8月9日发布（最新）的为准吧，请各位大神赐教。

按照新法规文件来

凉风 · 发表于 2020-9-10 11:55:57

chiyuan 发表于 2020-9-10 10:19
你好，我想问下，取得生产许可证后做了两部样机，没有销售，现在申请了停产，这两台样机可以销售吗？如果 ...

不用，正常销售就可以，按照正常流程

凉风 · 发表于 2020-9-10 11:56:19

蒲飞飞发表于 2020-9-9 14:07
我是注册小白一枚，刚接触，求解。
楼主说的《医疗器材注册管理办法》“已注册的医疗器材产品连续停产两年 ...

按照新法规进行

Qiping · 发表于 2020-9-11 16:04:11

只有注册证没有注销，就要做

xuzenk · 发表于 2020-9-12 08:44:25

有注册证就需要做报告

医用敷料 · 发表于 2021-3-23 16:19:07

写起来真是大工程

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